W czerwcu 2026 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała całkowicie nową wersję „Zbioru procedur unijnych dotyczących inspekcji i wymiany informacji”. Dokument ten stanowi główny punkt odniesienia dla wszystkich wytycznych, szablonów i procedur regulujących inspekcje w zakresie dobrych praktyk wytwarzania ( GMP (Good Manufacturing Practice) ) oraz dobrych praktyk dystrybucji ( GDP ) w ramach sieci regulacyjnej UE/EEA i jest wykorzystywany zarówno przez inspektorów krajowych właściwych organów, jak i przez przedstawicieli branży do przygotowywania się do inspekcji oraz reagowania na nie. Zaktualizowany zbiór odzwierciedla zmiany w procedurach inspekcyjnych, zaktualizowane szablony wytycznych oraz dostosowanie do najnowszych zmian legislacyjnych i proceduralnych w ramach unijnych przepisów farmaceutycznych. Dla specjalistów ds. zgodności i audytu ta aktualizacja ma bezpośrednie znaczenie operacyjne. Wszystkie listy kontrolne audytu wewnętrznego, pakiety przygotowujące do inspekcji, standardowe procedury operacyjne (SOP) regulujące zarządzanie inspekcjami oraz ramy audytów próbnych muszą zostać zweryfikowane i zaktualizowane w celu dostosowania do zaktualizowanego zbioru. W szczególności zespoły powinny ocenić, czy obecne programy audytowe GMP/GDP ne odzwierciedlają najnowsze procedury inspekcyjne UE — w tym wymagania dotyczące dokumentacji, oczekiwania dotyczące walidacji procesów, standardy integralności danych oraz protokoły wymiany informacji między Agencją Leków i Produktów Medycznych ( EMA ) a krajowymi właściwymi organami. Organizacje posiadające zakłady produkcyjne lub sieci dystrybucyjne działające na podstawie certyfikatów GMP/GDP nych UE powinny w pierwszej kolejności przeprowadzić ocenę luk w odniesieniu do zaktualizowanego zbioru wytycznych.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia