EMA Zaktualizowane wytyczne UE dotyczące zmian — obowiązkowe przestrzeganie od 15 stycznia 2026 r.; terminy corocznej aktualizacji dla typu IA od listopada 2026 r.

Komisja Europejska opublikowała zaktualizowane wytyczne UE dotyczące zmian, które stały się obowiązkowe dla wszystkich wniosków o wprowadzenie zmian składanych od 15 stycznia 2026 r. Wytyczne te stanowią istotną aktualizację zasad klasyfikacji, składania i wdrażania zmian po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zarówno w przypadku leków dopuszczonych do obrotu w trybie scentralizowanym, jak i krajowym Produkty lecznicze. Kluczowe wymogi dotyczące zgodności obejmują: zmiany typu II związane z bezpieczeństwem muszą być obecnie wdrażane natychmiast po zatwierdzeniu, co znosi dotychczasową elastyczność w zakresie uzgadniania harmonogramu wdrażania z EMA; w przypadku gdy zmiany dotyczą wskazań terapeutycznych, dawkowania lub maksymalnej dawki dziennej, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) muszą jednocześnie dokonać przeglądu i aktualizacji dokumentacji jakościowej, w tym specyfikacji dotyczących zanieczyszczeń; zmiany niesklasyfikowane, składane jako typu II, wymagają teraz przedłożenia szczegółowego uzasadnienia; procedury podziału pracy są teraz opcjonalnie dostępne dla wszystkich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), a nie tylko dla tych z tej samej grupy ( MAH); oraz zmiany typu IA podlegają wymogowi corocznego grupowania aktualizacji, przy czym pierwsze obowiązkowe zgłoszenia grupowe mają termin między listopadem 2026 r. a styczniem 2027 r. dla zmian wdrożonych od lutego 2026 r. Dla zespołów ds. zgodności i audytu zmiany te wymagają natychmiastowej aktualizacji systemów zarządzania jakością ( SOP ), obejmującej klasyfikację zmian, harmonogramy wdrażania, procedury kontroli zmian oraz śledzenie corocznych aktualizacji. Systemy zarządzania jakością muszą być skonfigurowane tak, aby sygnalizowały terminy corocznych aktualizacji zmian typu IA i uruchamiały terminowe zgłoszenia grupowe. Niezastosowanie się do wymogu corocznej aktualizacji lub niewdrożenie zmian typu II związanych z bezpieczeństwem w trybie natychmiastowym może stanowić naruszenie zgodności podlegające sankcjom regulacyjnym.