Niniejsze wytyczne zostały opublikowane przez Europejską Agencję Leków (EMA) i stanowią kompleksowy przewodnik dla sponsorów dotyczący korzystania z platformy „ CTIS ” – systemu zaprojektowanego w celu usprawnienia procesu składania wniosków i zarządzania badaniami klinicznymi zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie badań klinicznych (EU CTR).
Obejmuje on różne aspekty wymienione poniżej:
- Podręcznik dla sponsorów „ EMA ” (CTIS ) zawiera informacje niezbędne dla sponsorów badań klinicznych do korzystania z systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS) oraz do tworzenia i przekazywania danych dotyczących badań klinicznych do rejestru badań klinicznych Unii Europejskiej ( member states ).
- Podręcznik zawiera informacje dotyczące rejestracji użytkowników, zarządzania i ról, a także pól danych, dokumentacji i procesów związanych z wnioskami o przeprowadzenie badań klinicznych, obowiązkami w zakresie zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem oraz przejrzystością danych
- System informacji o badaniach klinicznych (CTIS) to platforma elektroniczna, która zapewnia ujednoliconą i uproszczoną procedurę składania wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie badań klinicznych ( end-to-end ) w całej UE/EEA, w tym składanie wniosków do właściwych organów krajowych i komisji etycznych
- CTIS zapewnia pacjentom, pracownikom służby zdrowia oraz ogółowi społeczeństwa większą przejrzystość oraz dostęp do informacji o badaniach klinicznych z możliwością wyszukiwania, a jednocześnie zwiększa bezpieczeństwo pacjentów dzięki zharmonizowanej ocenie bezpieczeństwa oraz elektronicznemu zgłaszaniu działań niepożądanych
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia