Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) opublikowała 13.1. wydanie Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.), zawierające zaktualizowane i zmienione monografie, wymagania analityczne oraz normy jakości dotyczące produktów gotowych do stosowania ( Produkty lecznicze ) i substancji czynnych. Zaktualizowane wymagania farmakopealne mają wpływ na walidację metod analitycznych, specyfikacje produktów, dokumentację GMP oraz procedury kontroli jakości. Oczekuje się, że przedsiębiorstwa ocenią wpływ zmienionych tekstów na istniejące pakiety walidacyjne, dokumentację regulacyjną oraz systemy jakości produkcji przed datą obowiązkowego wejścia w życie.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia