FDA Przyspiesza wdrożenie systemu E2B(R3) w celu unowocześnienia elektronicznego systemu zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem do 2026 roku

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) (FDA) zintensyfikowała działania zmierzające do wdrożenia standardu E2B(R3) w zakresie elektronicznego przekazywania indywidualnych raportów dotyczących bezpieczeństwa (ICSR) za pośrednictwem systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych (FAERS) FDA . Inicjatywa ta stanowi część nieustannych wysiłków agencji na rzecz modernizacji serwisu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oraz usprawnienia globalnej wymiany danych.

Najnowsza aktualizacja zawiera:

• Kompleksowe wytyczne techniczne określające regionalne wymagania dotyczące wdrożenia standardu E2B(R3) w ramach programu „ FDA”.
• Reguły biznesowe, kryteria walidacji oraz przykładowe pliki „ XML ”, które pomogą zleceniodawcom w testowaniu i dostosowywaniu ich systemów.
• Dostęp do środowisk testowych przedprodukcyjnych za pośrednictwem portalu „ FDA ” (ESG).
• Przedłużenie terminów przejściowych do 2026 r., co pozwoli przedsiębiorstwom na dostosowanie swoich systemów i procesów roboczych.

Przejście na standard E2B(R3) w ramach programu „ FDA” gwarantuje poprawę jakości danych, przejrzystości oraz interoperacyjności w zakresie zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem. Zachęca się sponsorów i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do jak najwcześniejszego rozpoczęcia testów oraz zapewnienia gotowości systemowej przed pełnym wdrożeniem.