FDA Ogłoszenie dotyczące portalu „Electronic Submissions Gateway Next Generation” (ESG , NextGen)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała niedawno aktualizację systemu Electronic Submissions Gateway Next Generation (ESG NextGen) — nowoczesnej platformy służącej do przyjmowania wniosków regulacyjnych (w tym dokumentów eCTD i innych dokumentów regulacyjnych) od podmiotów branżowych. Ogłoszenie to zostało opublikowane 5 grudnia 2025 r. na oficjalnej stronie internetowej FDA.

📰 Co obejmuje komunikat z grudnia 2025 r.
Oto dwa kluczowe punkty z najnowszego ogłoszenia dotyczącego serwisu FDA :
Nie ma potrzeby odnawiania starszego certyfikatu SSL
Starszy certyfikat cyfrowy (używany w starszym środowisku ESG , którego ważność wygasa 26 grudnia 2025 r.) nie jest już używany od momentu uruchomienia serwisu ESG NextGen na początku 2025 r.
FDA potwierdziło, że nie ma potrzeby odnawiania tego wygasającego certyfikatu, aby nadal korzystać z ESG NextGen.
Wpływ wersji przeglądarki na proces przesyłania plików
Użytkownicy korzystający z ESG NextGen Unified Submission Portal (USP) w przeglądarkach Google Chrome w wersji 142 lub nowszej albo Microsoft Edge w wersji 143 lub nowszej mogą zauważyć nieznaczne różnice w procesie przesyłania plików.
W szczególności podczas przesyłania plików za pomocą narzędzia FileCatalyst TransferAgent przeglądarka może wyświetlić monit o otwarcie agenta w nowej karcie lub oknie w celu rozpoczęcia przesyłania.
FDA poinformował, że jest to zmiana tymczasowa i że współpracuje z dostawcami nad przywróceniem pierwotnego przebiegu pracy. 

📌 Dlaczego ma to znaczenie dla zespołów zajmujących się publikacjami regulacyjnymi i składaniem wniosków
1. ESG NextGen to główna droga przenoszenia

System NextGen firmy ESG stanowi bezpieczny kanał komunikacji między użytkownikiem a serwisem FDA w przypadku niemal wszystkich elektronicznych zgłoszeń regulacyjnych — w tym:
zgłoszeń regulacyjnych w formacie eCTD
raportów dotyczących bezpieczeństwa
raportów dotyczących wyrobów medycznych
innych dokumentów regulacyjnych
Utrzymanie łączności i gotowości do składania zgłoszeń za pośrednictwem serwisu ESG ma zatem kluczowe znaczenie dla działań regulacyjnych.
2. Komunikaty dotyczące protokołu SSL i certyfikatów mają wpływ na łączność i bezpieczeństwo

Chociaż w ogłoszeniu zaznaczono, że nie ma potrzeby odnawiania starszego certyfikatu, potwierdzenie techniczne pomaga uniknąć niejasności dotyczących wygasających certyfikatów, które wcześniej były wymagane do komunikacji między maszynami. Nowoczesne procesy robocze NextGen w ramach programu „ ESG ” opierają się w większym stopniu na interfejsach API i ujednoliconych procesach portalowych, a nie na starszych certyfikatach.
3. Zmiany w procesach roboczych przeglądarki mogą wpływać na realizację zgłoszeń

Ponieważ komponent FileCatalyst TransferAgent odpowiada za faktyczne przesyłanie plików:
Zespoły mogą być zmuszone do dostosowania standardowych wewnętrznych procedur operacyjnych (SOP) dotyczących procedur przesyłania plików.
Dział pomocy technicznej oraz koordynatorzy ds. składania dokumentów powinni być gotowi do udzielenia wsparcia użytkownikom, u których pojawi się monit „otwórz w nowej karcie/oknie”.
Przed złożeniem kluczowych dokumentów należy sprawdzić wersje przeglądarek i przetestować procesy przesyłania plików. 

🧭 Najlepsze praktyki, by być przygotowanym
Oto kilka sugerowanych działań opartych na ogłoszeniu z grudnia 2025 r.:
✔ Sprawdź zgodność przeglądarki

Należy upewnić się, że użytkownicy są poinformowani o aktualnym zachowaniu przeglądarek Chrome i Edge podczas przesyłania danych do systemu „ ESG ” w ramach programu NextGen oraz w razie potrzeby zaplanować alternatywne procedury lub szkolenia.
✔ Sprawdź dostęp do systemu „ ESG ” w ramach programu NextGen przed złożeniem dokumentów w systemie Windows

Przed terminami składania dokumentów o dużym znaczeniu (zwłaszcza na koniec roku lub w okresach ograniczeń agencji) należy sprawdzić, czy konta służące do przesyłania danych oraz procesy przesyłania działają w danym środowisku we wszystkich przeglądarkach.
✔ Monitoruj FDA ESG Aktualizacje NextGen

Prosimy o śledzenie strony głównej programu NextGen w serwisie ESG , prowadzonej przez Biuro ds. Usług Skarbowych ( FDA), w celu uzyskania dodatkowych informacji lub ogłoszeń dotyczących poprawek w procesach operacyjnych.