Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła przedłużenie okresu przyjmowania indywidualnych raportów dotyczących bezpieczeństwa (ICSR) sporządzonych w formacie E2B(R2) do 30 września 2026 r., zapewniając tym samym dodatkową elastyczność organizacjom, które nie zakończyły jeszcze procesu przejścia na standard E2B(R3).
Rozszerzenie ma na celu wsparcie posiadaczy zezwoleń na dopuszczenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , MAH), firm farmaceutycznych oraz dostawców usług w zakresie bezpieczeństwa leków ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ) w dalszym ulepszaniu systemów bezpieczeństwa, walidacji mapowań danych oraz wdrażaniu procesów sprawozdawczych zgodnych ze standardem E2B(R3). Chociaż Centrum ds. Produktów Leczniczych i Zdrowia ( FDA ) będzie w tym okresie nadal przyjmować zgłoszenia w formacie E2B(R2), oczekuje się, że organizacje, które przeszły już na standard E2B(R3), będą nadal korzystać z nowszego formatu przy przyszłych zgłoszeniach.
Standard E2B(R3) pozostaje światowym standardem w zakresie elektronicznego przekazywania raportów dotyczących bezpieczeństwa, umożliwiając poprawę jakości danych, interoperacyjności oraz efektywności procesu weryfikacji regulacyjnej. Decyzja Komisji ds. Produktów Leczniczych ( FDA) zapewnia podmiotom branżowym dodatkowy czas na rozwiązanie wyzwań technicznych i operacyjnych; zachęca się jednak przedsiębiorstwa do strategicznego wykorzystania tego przedłużenia w celu zakończenia walidacji systemów, testów oraz działań związanych z zapewnieniem zgodności przed upływem zmienionego terminu.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia