FDA Ostateczne wytyczne: Niektóre wymogi po wydaniu zezwolenia oraz materiały pomocnicze dotyczące wniosków ANDAs

FDA ANDA W dniu 4 czerwca 2026 r. CDER opublikowało ostateczną wersję wytycznych pt. „Niektóre wymogi i zasoby dotyczące wniosków ANDAs po wydaniu zezwolenia”. Wytyczne te kumulują i wyjaśniają obowiązki, które posiadacze zezwoleń na wprowadzenie do obrotu leków generycznych ( ANDA ) muszą spełnić po zatwierdzeniu leku generycznego, w tym: (1) Utrzymanie zgodności etykiet: posiadacze zezwoleń na wprowadzenie do obrotu leków generycznych ( ANDA ) muszą zapewnić zgodność etykiet z lekiem referencyjnym (Reference Listed Drug – RLD) oraz przedkładać uzupełnienia CBE-0 lub CBE-30 w celu aktualizacji etykiet zgodnie z wymaganiami; (2) Coroczny przegląd produktu i zgłaszanie zmian: raporty roczne muszą zawierać wszystkie zmiany w zakresie produkcji, kontroli i etykietowania wprowadzone w poprzednim roku; (3) Zmiany po zatwierdzeniu w ramach programu „ CMC ”: obowiązki wynikające z 21 CFR 314.70 dla posiadaczy certyfikatu „ ” dotyczące istotnych, umiarkowanych i niewielkich zmian w zakresie produkcji, specyfikacji i kontroli; (4) Materiały promocyjne: zgodność z 21 CFR 202 w zakresie reklamy generycznych leków na receptę; (5) Obowiązki związane z programem REMS po wydaniu zezwolenia, w stosownych przypadkach; (6) Zasoby i kontakty w ramach programu „ FDA ” w przypadku pytań dotyczących programu „ ANDA ” po wydaniu zezwolenia. Niniejsze wytyczne mają bezpośrednie znaczenie dla szacowanej liczby ponad 2 000 posiadaczy zezwoleń na dopuszczenie do obrotu ( ANDA ) na rynku leków generycznych w Stanach Zjednoczonych ( US ). Niezastosowanie się do obowiązków po wydaniu zezwolenia może skutkować wydaniem listów ostrzegawczych, podjęciem działań egzekucyjnych oraz wycofaniem produktu z rynku. Producenci leków generycznych powinni niezwłocznie przeprowadzić analizę luk w zgodności z ostateczną wersją wytycznych.