FDA wydaje ostateczne wytyczne dotyczące prowadzenia badań klinicznych zawierających elementy zdecentralizowane

FDA opublikowała ostateczne wytyczne dotyczące prowadzenia badań klinicznych zawierających elementy zdecentralizowane w dniu 17 września 2024 r.

Komisja ds. Badania nad Chorobami Rzadkimi ( FDA ) sfinalizowała zalecenia dotyczące wdrażania zdecentralizowanych elementów badań, takich jak telezdrowie, wizyty domowe, zaangażowanie lokalnych grup wsparcia ( HCP ) oraz narzędzia cyfrowe poza tradycyjnymi ośrodkami badawczymi. W wytycznych podkreślono korzyści, takie jak większa wygoda dla uczestników, zmniejszenie obciążenia opiekunów, lepszy dostęp dla osób cierpiących na choroby rzadkie oraz osób o ograniczonej sprawności ruchowej, a także zwiększenie reprezentatywności w zakresie rekrutacji i utrzymania uczestników.

Do najważniejszych punktów należą:

• Projekt i realizacja badań DCT: Protokoły powinny zawierać jasne wytyczne mające na celu ograniczenie zmienności, określać rodzaje wizyt (w ośrodku, zdalne lub według wyboru uczestnika) oraz uwzględniać szkolenia lub zdalny nadzór w przypadku ocen przeprowadzanych w domu, aby zmniejszyć zmienność.
• Wizyty i działania zdalne: Usługi telezdrowotne powinny być dostosowane do badanego produktu i grupy pacjentów; lokalni pracownicy służby zdrowia mogą zajmować się rutynowymi zadaniami w ramach swoich kompetencji, jednak zadania związane z badaniem, wymagające wiedzy specjalistycznej w zakresie protokołu lub badanego produktu, muszą być wykonywane przez przeszkolony personel badawczy.
• Cyfrowe technologie medyczne: Technologie te umożliwiają bezpieczną zdalną transmisję danych; organizatorzy badań powinni zapewnić wszystkim uczestnikom łatwość obsługi i dostępność tych technologii, aby wspierać równy udział w badaniach.
• Zadania i obowiązki: Sponsorzy sprawują nadzór nad lokalnymi sieciami HCP działającymi na podstawie umów oraz monitorują zdecentralizowane dostosowania; badacze zajmują się kwestiami praw uczestników, ich bezpieczeństwem oraz powierzonymi im zadaniami.
• Badacze powinni wyznaczyć miejsce przeprowadzenia badań w ramach programu „ FDA ”; dopuszcza się uzyskanie zgody na odległość, jednak obowiązek uzyskania zgody spoczywa na badaczu, a nie na lokalnym personelu medycznym.
• Produkty badane: Przy zezwalaniu na stosowanie poza ośrodkiem należy wziąć pod uwagę bezpieczeństwo i stopień złożoności; produkty badane o wysokim ryzyku lub złożone mogą wymagać nadzoru na miejscu, natomiast produkty badane o dobrze scharakteryzowanych właściwościach lub odpowiednie urządzenia do użytku domowego mogą być stosowane pod warunkami odpowiedniego nadzoru.
• Pakowanie i wysyłka obejmują zapewnienie integralności i stabilności produktów IP, śledzenie odbioru, zarządzanie niewykorzystanymi produktami oraz nadzorowanie dostaw we współpracy z badaczami.

Monitorowanie bezpieczeństwa: Plany powinny uwzględniać zdecentralizowany charakter działań, określać sposób zgłaszania wątpliwości przez lokalny personel medyczny oraz zawierać instrukcje dla uczestników dotyczące reagowania na zdarzenia niepożądane i ich zgłaszania, a także wskazówki, gdzie należy szukać pomocy medycznej