FDA Filipiny opublikowały projekt dotyczący klasyfikacji produktów farmaceutycznych przeznaczonych do stosowania u ludzi

Klasyfikacja produktów farmaceutycznych przeznaczonych do stosowania u ludzi – Filipiny

6 października 2025 r.

Filipińska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) opublikowała zaktualizowane wytyczne określające klasyfikację i reklasyfikację produktów farmaceutycznych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Przepisy te wprowadzają kategorię leków dostępnych bez recepty wyłącznie w aptekach, ustanawiają kryteria oparte na bezpieczeństwie, nadzorze medycznym i ryzyku niewłaściwego stosowania oraz szczegółowo opisują wieloetapowy proces reklasyfikacji oparty na ocenach bezpieczeństwa przeprowadzanych przez Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA ). Przepisy nakładają obowiązek aktualizacji etykiet, w tym ulotek informacyjnych dla pacjentów (PIL) dotyczących produktów dostępnych bez recepty, oraz wprowadzają wymóg składania wniosków o zmiany po wydaniu zezwolenia (PAC) w odniesieniu do produktów poddanych reklasyfikacji. Publicznie reklamować można wyłącznie leki dostępne bez recepty. Zainteresowane strony mogą zgłaszać uwagi do 31 października 2025 r.