Do ostatecznego terminu wdrożenia nowej specyfikacji eCTD M1 UE (wersja 3.1.1) oraz odpowiadających jej kryteriów walidacji (wersja 8.2) pozostało już zaledwie kilka tygodni.
Od 1 grudnia 2025 r. wszystkie wnioski składane do Europejskiej Agencji Leków (EMA) muszą spełniać te nowe wymagania, aby uniknąć niepowodzenia w procesie walidacji i ewentualnego odrzucenia wniosku.
Dla przypomnienia, oto co się zmieniło:
- Zaktualizowana tabela monitorowania dla EDQM
- Nowe przykłady numerów produktów i procedur (w odniesieniu do podziału pracy i tworzenia nadgrup)
- Obowiązkowe stosowanie kryteriów walidacji w wersji 8.2 od 1 grudnia 2025 r.
Ostateczny harmonogram działań związanych z zapewnieniem zgodności:
- 30 listopada 2025 r.: Zgłoszenia muszą być sporządzone przy użyciu M1 w wersji 3.1 lub 3.1.1; dopuszcza się stosowanie kryteriów walidacji w wersji 8.1 lub 8.2.
- Od 1 grudnia 2025 r.: Przyjmowane będą wyłącznie zgłoszenia sporządzone przy użyciu M1 w wersji 3.1.1 oraz Validation w wersji 8.2.
Nieprzestrzeganie wymogów po upływie terminu spowoduje odrzucenie wniosków i kosztowne opóźnienia w realizacji projektów. W obliczu upływającego czasu nasi eksperci mogą zapewnić pełną zgodność Państwa dokumentacji z wymogami bez zakłócania harmonogramu prac.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia