Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) opublikowało wytyczne nr 0298-02, ustanawiające kompleksowe ramy oceny terapii komórkami dendrytycznymi stosowanych w leczeniu nowotworów. Wytyczne, opracowane na podstawie ustawy o bezpieczeństwie i wsparciu dla zaawansowanej medycyny regeneracyjnej oraz zaawansowanych produktów biofarmaceutycznych, szczegółowo opisują wymagania dotyczące jakości, badań przedklinicznych i klinicznych. Obejmują one kryteria dotyczące wytwarzania monocytów stymulowanych cytokinami (CD14+, CD34), potwierdzających badań antygenów powierzchniowych, oceny czystości i żywotności oraz oceny mocy działania poprzez prezentację antygenów i aktywację komórek T. Wymagania przedkliniczne dotyczą skuteczności, biodystrybucji i toksyczności, natomiast ocena kliniczna koncentruje się na wskaźnikach bezpieczeństwa, takich jak immunogenność, reakcje związane z infuzją oraz skuteczność odpowiedzi nowotworowej. Wytyczne kładą również nacisk na konieczność ponownej oceny w przypadku zmiany wskazań terapeutycznych lub dróg podania, zapewniając spójność regulacyjną, bezpieczeństwo pacjentów oraz rygor naukowy w rozwoju regeneracyjnych terapii przeciwnowotworowych w Korei Południowej.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia