Kwestie regulacyjne dotyczące wniosków o świadomą zgodę, przy czym art. 10c dyrektywy 2001/83/WE dopuszcza dokumentację farmaceutyczną, przedkliniczną i kliniczną.
Obejmuje on różne aspekty, które wymieniono poniżej:
- Wprowadzenie:
- Celem dokumentu jest uproszczenie kwestii regulacyjnych dotyczących wniosków o świadomą zgodę
- Ramy prawne:
- Artykuł 10c dyrektywy 2001/83/WE zezwala na wykorzystanie dokumentacji farmaceutycznej, przedklinicznej i klinicznej w wnioskach o dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem uzyskania zgody w odniesieniu do wszystkich trzech modułów
- Definicja produktu referencyjnego oraz wnioski o świadomą zgodę:
- CMDh definiuje produkt referencyjny jako posiadacza certyfikatu zgodności z normą ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ) (MAH) dla produktu leczniczego, dla którego złożono kompletną dokumentację
- Wymagane są wnioski o wydanie zgody po uzyskaniu informacji, przy czym skład i postać farmaceutyczna muszą być takie same jak w przypadku produktu referencyjnego
- Wniosek o świadomą zgodę podlega tej samej procedurze zatwierdzania, co pierwotne zezwolenie
- Wymagania dotyczące dokumentacji:
- Wnioskodawca powinien skontaktować się z właściwymi organami krajowymi w sprawie wymagań dotyczących dokumentacji
- W przypadku przedłożenia modułów innych niż moduł 1 muszą one być identyczne z dokumentacją produktu referencyjnego
- Wskazówki dotyczące różnych sytuacji:
- Dyrektywa 2001/83/WE przewiduje dwie sytuacje, w których można ubiegać się o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ) dla produktu w drodze wniosku złożonego na podstawie art. 10c
- Pierwsza opcja polega na złożeniu wniosku o wydanie świadomej zgody na szczeblu krajowym w państwie członkowskim odniesienia dla produktu A, natomiast druga opcja polega na wszczęciu procedury wzajemnego uznawania/procedury zdecentralizowanej w tym samym państwie członkowskim odniesienia
- Nie wycofanie zgłoszenia krajowego może spowodować zastosowanie art. 18 i unieważnienie zgłoszenia
- Prowadzenie dokumentacji po uzyskaniu świadomej zgody Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z art. 10c dyrektywy 2001/83/WE zezwala na samodzielne wprowadzanie zmian w produkcie, dopuszczając warianty niebędące identycznymi oraz wymagając przedłożenia danych
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia