W dniu 28 maja 2026 r. firma INVIMA zaktualizowała dokument ASS-RSA-FM080 (data pierwotnego wydania: 22 grudnia 2025 r.), wprowadzając zmiany merytoryczne w formacie oceny farmakologicznej nowych połączeń składników, postaci farmaceutycznych i stężeń leków syntetycznych.
Główne zagadnienia polityki:
- Zaktualizowany format składania wniosków dotyczących oceny farmakologicznej nowych połączeń, postaci leków oraz stężeń leków syntetycznych.
Zakres:
- Dotyczy wniosków o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu ( Produkty lecznicze ) składanych do INVIMA w celu oceny nowych połączeń substancji, nowych postaci farmaceutycznych lub nowych stężeń.
Najważniejsze wymagania / postanowienia:
- Powiadomienia elektroniczne: Obowiązkowa zgoda na otrzymywanie wiadomości e-mail oraz podstawa prawna.
- Szczegółowe informacje: Składnik czynny wraz z stężeniem; bardziej przejrzyste sekcje dotyczące producenta, importera i posiadacza pozwolenia.
- Przeprojektowana sekcja wniosków: obejmuje klasyfikację, historię oraz śledzenie wcześniejszych lub trwających ocen.
- Sekcja farmakologiczna: Uzupełniono o informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów oraz wymóg dostosowania treści do informacji zawartych w ulotce informacyjnej.
- Nowa dokumentacja: dodano wymóg dotyczący planu zarządzania ryzykiem; z formularza usunięto sekcje dotyczące oceny wewnętrznej i podejmowania decyzji.
- Rodzaje wniosków: nowe stowarzyszenie, nowa postać farmaceutyczna, nowe stężenie oraz dostosowanie do wymogów.
Cele regulacyjne:
- Ujednolicić procedury składania wniosków o ocenę farmakologiczną w odniesieniu do modyfikacji leków syntetycznych.
- Należy wzmocnić integrację zarządzania ryzykiem już na etapie składania wniosków.
- Poprawić identyfikowalność wcześniejszych działań regulacyjnych.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia