INVIMA ASS-RSA-FM081: Zaktualizowany format oceny farmakologicznej nowych syntetycznych cząsteczek leczniczych

W dniu 28 maja 2026 r. organizacja INVIMA zaktualizowała dokument ASS-RSA-FM081 (data pierwotnego wydania: 22 grudnia 2025 r.), wprowadzając istotne zmiany strukturalne i merytoryczne w formacie oceny farmakologicznej nowych cząsteczek leków syntetycznych.

Główne zagadnienia polityki:

• Kompleksowa reorganizacja i rozszerzenie formatu składania wniosków o ocenę farmakologiczną nowych cząsteczek syntetycznych.

Zakres:

• Dotyczy leków oryginalnych, preparatów „ Produkty lecznicze ” oraz gazów medycznych zgłoszonych do oceny nowych cząsteczek syntetycznych przez INVIMA.

Najważniejsze wymagania / postanowienia:

• Proces oparty na zasadzie „Digital-First”: Szczegółowe zasady dotyczące powiadomień elektronicznych, obowiązki użytkowników oraz terminy mające moc prawną.
• Zmieniony format: Całkowita zmiana numeracji i reorganizacja sekcji w celu ujednolicenia sposobu składania dokumentów.
• Rozszerzone wymagania dotyczące danych: Bardziej szczegółowe sekcje zawierające informacje farmakologiczne, kliniczne oraz dotyczące produktu.
• Dane po wprowadzeniu produktu na rynek: Obowiązkowa analiza danych z praktyki klinicznej oraz danych po wprowadzeniu produktu na rynek, z uwzględnieniem informacji specyficznych dla danego kraju (Kolumbia).
• Ulepszony plan zarządzania ryzykiem (RMP): Znacznie udoskonalony plan zarządzania ryzykiem o strukturze modułowej, obejmujący monitorowanie ryzyka oraz określone działania w ramach programu „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”.
• Grupy szczególnego ryzyka: W przypadku grup szczególnego ryzyka, brakujących danych oraz luk w zakresie bezpieczeństwa wymagana jest szczegółowa dokumentacja i uzasadnienie.

Cele regulacyjne:

• Wzmocnienie wniosków dotyczących oceny farmakologicznej nowych cząsteczek.
• Dostosować się do międzynarodowych standardów.
• Ulepszenie integracji z serwisem monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny już od momentu pierwszej rejestracji.