W dniu 26 maja 2026 r. agencja INVIMA opublikowała dokument ASS-RSA-FM195 (data sporządzenia oryginalnego dokumentu: 11 lutego 2026 r.), w którym określono ustrukturyzowane wymagania, procedury i pola danych dotyczące zgłaszania zmian w informacjach administracyjnych na etykietach produktów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością, zgodnie z dekretem nr 334 z 2022 r.
Główne zagadnienia polityki:
- Zaktualizowany format składania wniosków o zmiany w informacjach administracyjnych dotyczących etykiet produktów zgodnie z dekretem nr 334 z 2022 r.
Zakres:
- Dotyczy produktów biologicznych, preparatów „ Produkty lecznicze ”, szczepionek oraz gazów medycznych, które podlegają zmianom w rejestracji sanitarnej przed INVIMA.
Najważniejsze wymagania / postanowienia:
- Ogólne ramy: Wytyczne dotyczące oznaczania zmian w informacjach administracyjnych; wymagane zatwierdzenia tekstów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
- Dane wnioskodawcy: dane kontaktowe, upoważnienie do otrzymywania powiadomień elektronicznych, dane dotyczące transakcji bankowych oraz zgoda na przetwarzanie danych osobowych.
- Dane identyfikacyjne produktu: numer rejestracji produktu medycznego, nazwa produktu, substancja czynna, postać farmaceutyczna, okres ważności, dane producenta, importera oraz posiadacza pozwolenia.
- Klasyfikacja zmian: Kategorie produktów (biologiczne, biotechnologiczne, szczepionki, synteza chemiczna, gazy medyczne); dostępne rodzaje zmian w oznakowaniu, w tym aktualizacje kodów QR, modyfikacje opakowań oraz zmiany w ulotkach.
- Dokumentacja uzupełniająca: etykiety, ulotki, instrukcje stosowania; szczegółowe kategorie zmian obejmujące wskazania, dawkowanie, grupę wiekową, przeciwwskazania, ostrzeżenia i interakcje.
Cele regulacyjne:
- Ujednolicić i usprawnić proces składania wniosków o zmiany administracyjne w zakresie etykietowania.
- Należy zapewnić zgodność z dekretem nr 334 z 2022 r.
- Należy zapewnić identyfikowalność zatwierdzonych zmian w oznakowaniu.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia