W dniu 28 maja 2026 r. firma INVIMA zaktualizowała dokument IVC-VIG-FM70 (data pierwotnego wydania: 23 lutego 2023 r.), zmieniając format dokumentu specjalnie pod kątem aktualizacji PGR oraz wprowadzając nowe wymagania merytoryczne i proceduralne zgodne z obowiązującymi ramami regulacyjnymi.
Główne zagadnienia polityki:
- Zaktualizowany format składania wniosków przeznaczony wyłącznie do aktualizacji planu zarządzania ryzykiem (PGR), zawierający rozszerzone wymagania dotyczące treści i procedur.
Zakres:
- Dotyczy to produktów z serii „ Produkty lecznicze ” oraz produktów biologicznych i biopodobnych, w przypadku których wymagane jest złożenie wniosków o aktualizację rejestracji (PGR) do INVIMA.
Najważniejsze wymagania / postanowienia:
- Zmieniony zakres: Format przeznaczony jest teraz wyłącznie do aktualizacji PGR, a nie do początkowych lub ogólnych zgłoszeń do PGR.
- Wymóg dotyczący streszczenia: Wymagane jest jedynie zwięzłe streszczenie istotnych zmian zamiast pełnego PGR.
- Nowa kategoria produktów: Dodano kategorię produktów syntetyzowanych chemicznie (syntetycznych).
- Ochrona danych osobowych: Obejmuje wymogi dotyczące zgodności z przepisami o ochronie danych osobowych, zgodne z polityką INVIMA w zakresie przetwarzania danych.
- Zaktualizowane ramy: Uzasadnienie oparte na zdefiniowanych „istotnych zmianach” oraz zaktualizowanych wytycznych.
- Standaryzacja: Ujednolicone formaty dat, bardziej przejrzyste instrukcje oraz lepiej zorganizowane i obowiązkowe pola wprowadzania danych.
- Powiadomienia elektroniczne: Wymagany jest prawidłowy adres e-mail; użytkownicy muszą sprawdzać ten adres i w razie potrzeby go aktualizować.
Cele regulacyjne:
- Ujednolicić i usprawnić proces składania wniosków o aktualizację danych dotyczących środków ochrony roślin.
- Zgodność z aktualnymi wytycznymi „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” oraz ramami prawnymi dotyczącymi ochrony danych.
- Poprawić wygodę składania wniosków oraz możliwość śledzenia zgodności z przepisami.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia