INVIMA IVC-VIG-GU003: Zaktualizowany przewodnik „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” dotyczący okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR)

W dniu 28 maja 2026 r. agencja INVIMA zaktualizowała dokument IVC-VIG-GU003 (data pierwotnego wydania: 21 czerwca 2023 r.), wprowadzając kompleksową aktualizację ram regulacyjnych dotyczących raportów PSUR, łączącą standardy Agencji ds. Żywności i Leków ( ICH ) E2C(R2)/PBRER z krajowymi wymogami regulacyjnymi.

Główne zagadnienia polityki:

• Wdrożenie ram E2C(R2)/PBRER określonych w dokumencie „ ICH ” w celu sporządzania raportów PSUR, co oznacza przejście od sprawozdawczości ograniczającej się wyłącznie do kwestii bezpieczeństwa do pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Zakres:

• Dotyczy to posiadaczy certyfikatu „ Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ” dla produktów z listy „ Produkty lecznicze ” wprowadzanych do obrotu w Kolumbii, którzy są zobowiązani do przedkładania raportów PSUR do INVIMA.

Najważniejsze wymagania / postanowienia:

• ICH Ramy E2C(R2)/PBRER: Kompleksowa ocena stosunku korzyści do ryzyka zastępuje sprawozdawczość ograniczającą się wyłącznie do kwestii bezpieczeństwa.
• Dostosowanie listy EURD: Ujednolicona częstotliwość raportowania i terminy zamknięcia danych.
• Obowiązkowe kryteria składania sprawozdań: Wymagane są sprawozdania PSUR na podstawie kryteriów ryzyka, w tym dotyczących produktów biologicznych, produktów o wysokim ryzyku wystąpienia zdarzeń niepożądanych, ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa oraz wymogów PGR.
• Ujednolicona struktura: około 20 sekcji zawierających szczegółowe wymagania analityczne.
• Zarządzanie sygnałami: Duży nacisk na charakterystykę ryzyka oraz skuteczność środków mających na celu jego minimalizację.
• Zintegrowana analiza danych: wymagane są dane dotyczące rzeczywistego stosowania, stosowania poza wskazaniami, szczególnych grup pacjentów oraz dane po wprowadzeniu do obrotu, pochodzące z wielu źródeł.

Cele regulacyjne:

• Dostosowanie kolumbijskich ram dotyczących PSUR do międzynarodowych standardów „ ICH ”.
• Wzmocnienie oceny stosunku korzyści do ryzyka po wprowadzeniu produktu do obrotu.
• Ulepszenie zarządzania sygnałami w systemie „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”.