Uchwała INVIMA nr 2026025611 z dnia 21 maja 2026 r.: Plan awaryjny dotyczący racjonalizacji i automatyzacji procedur rejestracji produktów sanitarnych

W dniu 21 maja 2026 r. agencja INVIMA wydała uchwałę nr 2026025611, przyjmując plan awaryjny mający na celu racjonalizację, uproszczenie i automatyzację procedur związanych z wydawaniem, modyfikacją i zarządzaniem rejestracjami sanitarnymi oraz powiązanymi procesami regulacyjnymi. Plan ten wprowadza podejście regulacyjne oparte na ocenie ryzyka, narzędzia wspierane przez sztuczną inteligencję oraz mechanizmy ustalania priorytetów w celu likwidacji zaległości i zapewnienia dostępności leków.

Główne zagadnienia polityki:

• Przyjęcie planu awaryjnego dotyczącego racjonalizacji, uproszczenia, automatyzacji oraz transformacji cyfrowej procedur rejestracji sanitarnej i wprowadzania zmian.

Zakres:

• Ma zastosowanie do wszystkich procedur rejestracji, monitorowania i kontroli prowadzonych przez Dyrekcję ds. Leków i Produktów Biologicznych agencji INVIMA, obejmujących produkty biologiczne, gazy medyczne, Produkty lecznicze oraz leki homeopatyczne.

Najważniejsze wymagania / postanowienia:

• Model oparty na ryzyku: podejście oparte na weryfikacji po wprowadzeniu do obrotu i kontroli, przy zachowaniu dotychczasowych wymagań technicznych i jakościowych.
• Mechanizmy ustalania priorytetów: Dodawanie lub zastępowanie zakładów produkcyjnych oraz przenoszenie produkcji między producentami są traktowane priorytetowo w celu zapobiegania niedoborom leków.
• Ścieżki przyspieszone: Wnioski o rejestrację nowych leków, które nie wymagają przeglądu przez Komisję ani badań BD/BE, kwalifikują się do przyspieszonej oceny.
• Rozszerzony zakres: obejmuje unieważnienia/zawieszenia rejestracji, zezwolenia na import i eksport oraz odwołania administracyjne.
• Włączenie sztucznej inteligencji: Formalne wdrożenie narzędzi opartych na sztucznej inteligencji do klasyfikacji wniosków, ustalania priorytetów i monitorowania, przy obowiązkowym nadzorze ze strony człowieka; brak podejmowania decyzji regulacyjnych w oparciu o sztuczną inteligencję.
• Uznawanie certyfikatów GMP: Jako dowód akceptowana jest weryfikacja elektroniczna przeprowadzona za pośrednictwem oficjalnych stron internetowych zagranicznych organów regulacyjnych.

Cele regulacyjne:

• Zmniejszyć zaległości proceduralne i skrócić terminy uzyskiwania dostępu do rynku.
• Wdrożenie transformacji cyfrowej i sztucznej inteligencji w działaniach związanych z przestrzeganiem przepisów.
• Należy zapewnić ciągłość dostaw leków.