Streszczenie: W dokumencie omówiono wdrażanie wytycznych „ ICH ” dotyczących leków generycznych w Japonii, podkreślając potrzebę międzynarodowej harmonizacji w celu doprecyzowania standardów oceny oraz promowania elastycznych praktyk w zakresie zarządzania jakością.
Dokument zawiera następujące informacje:
- Zgodnie z tymi wytycznymi będą one miały zastosowanie do nowych wniosków dotyczących produkcji i wprowadzania do obrotu składanych od 1 kwietnia 2026 r., przy czym wyłączone są produkty biologiczne oraz leki podlegające specjalnym wymogom w zakresie zarządzania jakością
- Kładzie się nacisk na badania stabilności oraz zgodność z wytycznymi serii Q1, w tym na konieczność uzyskania wyników badań długoterminowej stabilności odzwierciedlających warunki przechowywania
- W przypadku jakichkolwiek odstępstw od protokołów badań zaleca się skonsultowanie się z Agencją ds. Produktów Leczniczych i Opieki Zdrowotnej ( wyroby medyczne )
- Ponadto podkreśla się w nim znaczenie przestrzegania norm zarządzania jakością, uwzględniając różnice w warunkach przechowywania i okresie przydatności do stosowania między lekami generycznymi a markowymi, oraz potwierdza się, że obecne ramy regulacyjne dotyczące leków generycznych pozostają niezmienione, o ile nie określono inaczej
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia