Japonia – pytania i odpowiedzi dotyczące stosowania wytycznych „ ICH ” w odniesieniu do leków generycznych

Streszczenie: Niniejszy dokument, opracowany przez japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, stanowi obszerny zbiór pytań i odpowiedzi dotyczących stosowania wytycznych Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH) w odniesieniu do leków generycznych. 

Dokument zawiera następujące informacje:

• Podkreśla się w nim konieczność konsultacji z organem regulacyjnym w sprawie różnych procesów zatwierdzania leków, w szczególności w odniesieniu do badań stabilności oraz przedkładania odpowiedniej dokumentacji
• W wytycznych wyjaśniono, na jakich warunkach można odstąpić od określonych wymogów lub je zmodyfikować, w zależności od konkretnych okoliczności
• W opisie procesu konsultacji dokument sugeruje, że materiały konsultacyjne powinny zawierać konkretne informacje ułatwiające jasną komunikację z organem regulacyjnym
• Wyraźnie stwierdza się w nim, że uzasadnione powody pominięcia pewnych wyjaśnień są zasadniczo zbędne, o ile nie pojawią się poważne obawy dotyczące stabilności
• Określono warunki, w jakich można pominąć wyniki badań stabilności, zapewniając tym samym, że zainteresowane strony rozumieją, w jakich przypadkach dopuszczalne jest zrezygnowanie z tych wyników
• Ponadto w dokumencie tym ponownie podkreślono, że przestrzeganie zasad regulujących analizę i walidację substancji czynnych ma charakter bezwzględnie konieczny
• Ponadto zaleca się zasięganie opinii organów regulacyjnych, zwłaszcza w odniesieniu do klasyfikacji produktów biofarmaceutycznych, co pozwoli zapewnić, że wszystkie zainteresowane strony są świadome swoich obowiązków oraz niezbędnych kroków w ramach procesów zatwierdzania leków