Brazylijska Agencja Regulacyjna ds. Zdrowia (ANVISA) opublikowała komunikat, w którym ponownie podkreśla wymóg przestrzegania przez firmy farmaceutyczne zaktualizowanych norm dotyczących etykietowania leków zarejestrowanych w ramach uproszczonej procedury zgłoszeniowej. W komunikacie tym zwrócono uwagę na zbliżający się ostateczny termin dostosowania się do przepisów, wyznaczony na 30 grudnia 2025 r., do którego wszystkie tego typu produkty muszą być w pełni zgodne ze zaktualizowanymi brazylijskimi przepisami dotyczącymi etykietowania.
Celem niniejszego ogłoszenia jest upewnienie się, że przedsiębiorstwa znają oczekiwania regulacyjne oraz terminy związane z aktualizacją etykiet, zmianami w dokumentacji „ artwork ” oraz wymogami dotyczącymi dokumentacji.
Cel niniejszych wytycznych
ANVISACelem niniejszego komunikatu jest udzielenie wskazówek zainteresowanym stronom w zakresie dostosowania się do obowiązkowych wymogów dotyczących etykietowania do końca 2025 r. Dotyczy to:
Produkty lecznicze w ramach uproszczonej procedury zgłoszeniowej
Zaktualizowane wymagania dotyczące treści etykiet, w tym obowiązkowe informacje, ostrzeżenia, wskazówki dotyczące przechowywania oraz elementy identyfikujące produkt
Procesy i dokumentacja zapewniające, że przedsiębiorstwa prowadzą odpowiednią dokumentację wewnętrzną potwierdzającą zgodność z przepisami
Omówione kluczowe kwestie
W aktualizacji przepisów podkreślono, że:
Wszystkie nowe zgłoszenia złożone 30 grudnia 2025 r. lub później muszą zawierać etykiety zaktualizowane zgodnie z nowymi przepisami.
Ponieważ system powiadomień cyfrowych ANVISAnie obsługuje jeszcze wniosków uzupełniających dotyczących wyłącznie zmian w układzie etykiet, przedsiębiorstwa muszą przechowywać dokumentację wewnętrzną potwierdzającą, że ich zaktualizowane etykiety spełniają wymagane kryteria.
Skuteczne zapewnienie zgodności z przepisami będzie wymagało skoordynowanych działań zespołów ds. regulacji, jakości, etykietowania i produkcji, aby zagwarantować, że aktualizacje w systemie „ artwork ”, zmiany w systemie „ SOP ” oraz procesy zarządzania zapasami będą wspierać terminowe wdrożenie.
Zobowiązania regulacyjne i kontekst
ANVISATo przypomnienie podkreśla szerszy cel organizacji, którym jest:
- Ujednolicenie wymogów dotyczących etykietowania w całym brazylijskim sektorze farmaceutycznym
- Zapewnienie jasności, przejrzystości i bezpieczeństwa użytkownikom końcowym dzięki spójnym informacjom na etykietach
- Zachęcanie branży do przestrzegania zaktualizowanych wytycznych dotyczących etykietowania w wyznaczonym terminie do 30 grudnia 2025 r.
- Wspieranie tworzenia bardziej zharmonizowanego otoczenia regulacyjnego, zgodnego z brazylijskimi inicjatywami na rzecz modernizacji etykietowania
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia