NPRA opublikowano zaktualizowany raport dotyczący poważnego naruszenia bezpieczeństwa (przepis: N3-FR-82, identyfikator przepisu: INS200852) dla serwisu Produkty lecznicze.
W dokumencie przedstawiono obowiązkowe procedury zgłaszania poważnych naruszeń w badaniach klinicznych. Obejmuje on wytyczne dotyczące składania zgłoszeń (na adres mygcp@npra.gov.my), informacje o badaniu, dane ogólne, opis naruszenia, podjęte działania/CAPA oraz oświadczenie posiadacza CTIL/CTX. Wersja z grudnia 2025 r., 4 strony.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia