Malezyjska Agencja ds. Produktów Leczniczych i Kosmetyków ( NPRA ) zaktualizowała wytyczne dotyczące rejestracji leków (DRGD), wprowadzając zmienione terminy wprowadzania zmian oraz ścieżkę oparcia się na istniejących danych

Krajowy Urząd Regulacji Farmaceutycznej (NPRA), podlegający Ministerstwu Zdrowia Malezji, opublikował 15 stycznia 2026 r. aktualizację Wytycznych dotyczących rejestracji leków (DRGD). Aktualizacja ta zmienia terminy rozpatrywania wniosków o zmiany w zarejestrowanych produktach farmaceutycznych oraz wprowadza mechanizm uznawania produktów farmaceutycznych zatwierdzonych przez uznane organy regulacyjne, wzmacniając tym samym proces rejestracji produktów i oceny wniosków o zmiany.

Zmiany te zostały zatwierdzone przez Komitet ds. Oceny Produktów (JKPP) w wyniku działań porównawczych przeprowadzonych w ramach programu „ WHO ”, mających na celu ograniczenie powielania ocen, poprawę przejrzystości oraz dostosowanie malezyjskich ram regulacyjnych do najlepszych międzynarodowych praktyk. Posiadacze rejestracji produktów muszą przestrzegać nowych procedur składania wniosków i terminów, które zastępują dotychczasowe przepisy zawarte w malezyjskich wytycznych dotyczących zmian w rejestracji, przy jednoczesnym dalszym zapewnianiu jakości i bezpieczeństwa, skuteczności oraz zgodności z wymogami programu „ Drug Master File ” (DMF).