Krajowa Agencja Regulacji Farmaceutycznej (NPRA) w Malezji opublikowała 13 maja 2026 r. zaktualizowany dokument zawierający najczęściej zadawane pytania (FAQ) dotyczące wdrożenia elektronicznego oznakowania (e-labelling) produktów farmaceutycznych. Inicjatywa ta wspiera elektroniczne przekazywanie informacji o produktach, w tym ulotek dołączanych do opakowań (PI), ulotek informacyjnych dla konsumentów dotyczących leków (RiMUP), informacji o substancjach czynnych, szczegółów dotyczących opakowania oraz numeru rejestracyjnego, poprzez dostęp za pomocą kodu QR umieszczonego na opakowaniu produktu.
Zaktualizowane wytyczne rozszerzają zakres wdrożenia tak, aby w pełni objąć dostępne bez recepty (OTC) produkty z grupy substancji trujących nieobjętych wykazem, bez ograniczeń dotyczących przyszłych terminów wdrożenia. Wprowadzają one również znaczącą zmianę w kierunku komunikacji elektronicznej poprzez zaprzestanie rutynowej dystrybucji drukowanych pism „Dear Healthcare Provider” (DHCP) oraz drukowanych informacji o produktach; materiały drukowane są obecnie dostarczane wyłącznie na żądanie.
Ramy wdrożeniowe nadal przewidują możliwość korzystania z systemu QUEST3+ do przechowywania informacji dotyczących etykiet elektronicznych w fazie dobrowolnego wdrażania trwającej od 1 maja 2023 r. do 31 grudnia 2026 r. Posiadacze rejestracji produktów (PRH) mogą wprowadzać aktualizacje etykiet elektronicznych po złożeniu powiadomienia bez konieczności uzyskania dodatkowego zatwierdzenia ze strony Urzędu ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa ( NPRA ). Zmienione ramy są w większym stopniu dostosowane do szerszych celów Malezji w zakresie cyfryzacji i zrównoważonego rozwoju środowiskowego, przy jednoczesnym zachowaniu istniejących podstawowych wytycznych regulacyjnych i wymagań dotyczących informacji o produktach.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia