Obowiązkowe stosowanie internetowego systemu eAF w ramach PLM dla CAP od 1 września 2026 r.

Europejska Agencja Leków ogłosiła, że internetowy elektroniczny formularz wniosku (eAF) w systemie PLM stanie się obowiązkowy dla wszystkich produktów dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (CAP) od 1 września 2026 r. Jest to kontynuacja fazy przejściowej trwającej od lipca 2024 r., podczas której korzystanie z internetowego eAF było zdecydowanie zalecane i coraz częściej stosowane przy składaniu wniosków. Co się zmienia? Od 1 września 2026 r. wszystkie wnioski dotyczące zmian w produktach CAP przeznaczonych do stosowania u ludzi muszą być składane za pomocą internetowego formularza eAF w systemie PLM. Wnioski składane przy użyciu interaktywnego formularza eAF w formacie PDF będą odrzucane. Wyjątki będą dopuszczalne wyłącznie w przypadkach, gdy uzasadnione ograniczenia techniczne uniemożliwiają korzystanie z systemu internetowego. Dlaczego ma to znaczenie? Przejście na internetowy formularz eAF w systemie PLM stanowi część szerszej transformacji cyfrowej EMA, której celem jest:

• Zapewnienie szybszego i dokładniejszego zautomatyzowanego przetwarzania
• Obsługa integracji z systemami typu „ EMA ” (np. PMS, OMS)
• Ograniczenie błędów technicznych i odrzuceń zgłoszeń

Natomiast interaktywny plik PDF eAF:

• Jest bardziej podatny na problemy techniczne
• Wydłuża czas realizacji
• Brakuje mu funkcji integracyjnych niezbędnych do obsługi nowoczesnych procesów regulacyjnych
• Najważniejsze etapy przygotowań dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinni podjąć następujące działania przed upływem terminu:

• Należy zweryfikować integralność danych w systemie PMS, aby zapewnić dokładność informacji o produktach
• Należy zweryfikować dostęp do portalu PLM oraz role użytkowników we wszystkich odpowiednich zespołach
• Zapoznać zespoły z internetowym interfejsem eAF systemu PLM oraz z przebiegiem procesów
• Przeprowadź testy wewnętrzne, tworząc wersje robocze zgłoszeń w portalu PLM
• Zapoznaj się z wytycznymi i materiałami szkoleniowymi dotyczącymi programu „ EMA ”, aby zapewnić gotowość do spełnienia wymogów zgodności
• Kiedy nadal można korzystać z elektronicznego formularza eAF w formacie PDF?

Interaktywny plik PDF eAF może zostać przyjęty wyłącznie w wyjątkowych przypadkach, takich jak:

• Duże aplikacje (zazwyczaj >200 produktów), w przypadku których występują obecne ograniczenia wydajności systemu
• wyroby medyczne problemy związane z sekcjami w portalu PLM
• Niespójności w danych PMS lub OMS mające wpływ na wypełnianie formularzy
• Brak dostępu do portalu PLM (np. co – funkcja tworzenia treści nie jest włączona)
• Nierozwiązane lub nowo zidentyfikowane problemy techniczne tuż przed upływem terminów składania wniosków

W takich przypadkach:

• Kwestie te należy udokumentować i uzasadnić
• W stosownych przypadkach należy utworzyć zgłoszenie w centrum obsługi
• Egzekwowanie przepisów po upływie terminu

Po 1 września 2026 r.:

• EMA będzie rygorystycznie egzekwować stosowanie internetowego systemu eAF w ramach PLM
• Zgłoszenia przesłane w formacie PDF eAF bez uzasadnienia zostaną odrzucone

Przed wdrożeniem spodziewane jest wydanie dalszych wytycznych dotyczących postępowania w sytuacjach wyjątkowych oraz wymogów w zakresie uzasadnienia.