COFEPRIS doceniło postępy osiągnięte w 2025 r. przez Stałą Komisję Farmakopei Meksykańskiej (FEUM) – oficjalny organ farmakopealny Meksyku odpowiedzialny za opracowywanie i aktualizowanie norm jakości mających zastosowanie do Produkty lecznicze. W komunikacie podkreślono trwające działania mające na celu wzmocnienie specyfikacji farmakopealnych, metod analitycznych oraz wytycznych technicznych, które stanowią podstawę zgodności z przepisami i jakości produktów w kraju.
FEUM stanowi podstawowy dokument techniczny w ramach meksykańskich ram regulacyjnych, określający oficjalne normy dotyczące tożsamości, czystości, mocy oraz metodologii badań dla preparatów „ Produkty lecznicze ”. Chociaż niniejsza aktualizacja nie wprowadza nowych wymogów regulacyjnych ani terminów dostosowania się do przepisów, odzwierciedla ona stały postęp w zakresie opracowywania i ujednolicania norm farmakopealnych formalnie uznanych przez COFEPRIS.
Decyzja COFEPRIS o opublikowaniu tej aktualizacji podkreśla rolę tej instytucji w uświadamianiu znaczenia solidnych podstaw technicznych i naukowych, na których opiera się nadzór regulacyjny. Zwracając uwagę na postępy w ramach FEUM, COFEPRIS wskazuje na znaczenie norm farmakopealnych jako kluczowego elementu zapewniającego jakość, spójność i przewidywalność w całym cyklu życia produktu leczniczego.
Najważniejsze informacje
- Opracowywanie norm farmakopealnych
Uznanie stałego postępu w zakresie opracowywania i aktualizacji oficjalnych norm farmakopealnych, co umacnia pozycję FEUM jako podstawowego źródła informacji technicznej dotyczącej jakości produktów leczniczych w Meksyku. - Dostosowanie przepisów
Zapewnia spójność między normami farmakopealnymi a krajowymi ramami regulacyjnymi, przyczyniając się do przewidywalności regulacyjnej dla producentów i podmiotów zainteresowanych kwestiami regulacyjnymi. - Produkty lecznicze Zakres
Dotyczy produktu „ Produkty lecznicze ”, z zastrzeżeniem wymagań dotyczących jakości, specyfikacji i analiz określonych przez FEUM oraz mających zastosowanie w całym cyklu życia produktu. - Charakter nieobowiązkowy
Niniejsza aktualizacja nie wprowadza nowych obowiązków regulacyjnych ani terminów, których należy dotrzymać, i należy ją traktować jako aktualizację o charakterze instytucjonalnym i technicznym, mającą znaczenie z punktu widzenia przepisów.
To wyróżnienie odzwierciedla nieustanne zaangażowanie COFEPRIS w umacnianie standardów naukowych i technicznych, które przyczyniają się do zapewnienia jakości produktów leczniczych oraz skutecznego nadzoru regulacyjnego w Meksyku.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia