COFEPRIS ogłosiło opublikowanie w „Diario Oficial de la Federación” (DOF) porozumienia wprowadzającego środki upraszczające przepisy dotyczące procedur związanych ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, prekursorami chemicznymi oraz niezbędnymi substancjami chemicznymi. Zmiana ta ma na celu optymalizację ram regulacyjnych w zakresie zdrowia publicznego oraz przyspieszenie transformacji cyfrowej w procesach regulacyjnych dotyczących substancji kontrolowanych.
Umowa wzmacnia identyfikowalność i kontrolę sanitarną poprzez zmniejszenie obciążeń administracyjnych, ujednolicenie kryteriów technicznych dotyczących zakładów podlegających regulacjom oraz umożliwienie przejścia na przetwarzanie cyfrowe za pośrednictwem systemu SISUS i zmodernizowanych autoklawów. Umowa wchodzi w życie po upływie 30 dni roboczych od jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym (DOF).
Najważniejsze informacje
- Środki mające na celu uproszczenie przepisów
Zniesiono 44 obowiązkowe wymagania fizyczne i zredukowano liczbę autoklawów z 18 do 13, co pozwala na szybsze i bardziej przewidywalne przetwarzanie. - Rejestracja cyfrowa za pośrednictwem systemu SISUS (COFEPRIS-03-022)
Wprowadza się cyfrową rejestrację podstawowych produktów chemicznych za pośrednictwem homoklawu COFEPRIS-03-022 w ramach Sistema Integral de Sustancias (SISUS). - Nowa procedura Homoclave dotycząca zezwoleń (COFEPRIS-03-021)
Ustanawia procedurę COFEPRIS-03-021 w zakresie zezwoleń związanych ze stosowaniem lub wprowadzaniem do obrotu środków odurzających i substancji psychotropowych. - Harmonogram wdrożenia i przejścia
Po uruchomieniu odpowiednich narzędzi cyfrowych obowiązujące procedury zostaną w całości przeniesione do nowego systemu. Umowa wchodzi w życie 30 dni roboczych po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym. - Wpływ na działalność podmiotów podlegających regulacjom
Dotyczy podmiotów zajmujących się substancjami kontrolowanymi w ramach działalności przemysłowej, medycznej i naukowej; rozwiązanie to poprawia identyfikowalność zgodnie z przepisami i wspiera zapewnienie zgodności z przepisami poprzez cyfrową modernizację.
Niniejsza aktualizacja potwierdza zaangażowanie COFEPRIS w umacnianie ram regulacyjnych dotyczących higieny w celu zapewnienia zgodnego z prawem stosowania substancji kontrolowanych, przy jednoczesnym zwiększaniu wydajności i przejrzystości dzięki narzędziom cyfrowym.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia