W dokumencie opisano zniesienie wymogów dotyczących weryfikacji samodzielnie sporządzonych zawiadomień przedkładanych do COFEPRIS, nakreślono zasady dalszego nadzoru regulacyjnego, określono wyjątki oraz podkreślono dążenie do transformacji cyfrowej.
Niniejszy dokument zawiera następujące informacje:
- Zniesienie trybu przyspieszonego rozpatrywania i zatwierdzania większości zawiadomień przedkładanych do COFEPRIS
- Wyjaśnienie, że zawiadomienia są obecnie uznawane za procedury zarządzane samodzielnie
- Równa moc prawna zgłoszeń składanych w formie papierowej i elektronicznej dzięki odpowiednim potwierdzeniom odbioru
- Ciągły obowiązek podmiotów podlegających regulacjom w zakresie przestrzegania wszystkich odpowiednich przepisów dotyczących zdrowia
- Prowadzone przez COFEPRIS działania w zakresie weryfikacji, nadzoru i kontroli sanitarnej po złożeniu wniosku
- Możliwość nałożenia sankcji i zastosowania środków bezpieczeństwa w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub rozbieżności w przekazanych informacjach
- Wyjątki dotyczące określonych zawiadomień o imporcie i eksporcie, które nadal będą wymagały weryfikacji do czasu wprowadzenia zmian technicznych
- Współpraca z Agencją ds. Transformacji Cyfrowej i Telekomunikacji w celu promowania dobrych praktyk regulacyjnych oraz ograniczenia biurokracji bez narażania zdrowia publicznego
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia