Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) w Korei Południowej wprowadziło zmiany w przepisach mające na celu usprawnienie procesu zatwierdzania leków biopodobnych. Zmiany te koncentrują się na umożliwieniu przyspieszonych procedur oceny w celu zapewnienia przyspieszyć nego dostępu do leków biologicznych przy jednoczesnym zachowaniu standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej.
Zgodnie ze znowelizowanym „Rozporządzeniem w sprawie zatwierdzania i oceny produktów biologicznych” czas trwania procedury zatwierdzania leków biopodobnych został skrócony z 406 dni do 295 dni dzięki usprawnionym mechanizmom administracyjnym umożliwiającym przyspieszoną ocenę. Inicjatywa ta zwiększa efektywność regulacyjną i sprzyja szybszemu wprowadzaniu leków biologicznych na rynek.
Poprawka wprowadza również bardziej elastyczne podejście do zmian w procesie produkcji. W przypadku modyfikacji mających minimalny wpływ na jakość produktu przedsiębiorstwa mogą skorzystać z procedur sprawozdawczych przed wprowadzeniem do obrotu lub po wprowadzeniu do obrotu (rocznych), co ogranicza konieczność przeprowadzania szeroko zakrojonych przeglądów regulacyjnych i umożliwia efektywne zarządzanie cyklem życia produktu.
Ogólnie rzecz biorąc, zmiany te potwierdzają zaangażowanie MFDS w ulepszanie systemów regulacyjnych, wspieranie innowacji oraz promowanie rozwoju sektora biofarmaceutycznego.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia