„Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) w Korei Południowej opublikowało zbiór przypadków zawierający szczegółowe wytyczne dotyczące procedur opracowywania, konsultacji i zatwierdzania preparatów ziołowych (naturalnych). Dokument ten stanowi wsparcie dla wnioskodawców zajmujących się opracowywaniem preparatów ziołowych przeznaczonych do badań klinicznych ( Produkty lecznicze ) oraz wyjaśnia oczekiwania organów regulacyjnych w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności, jakości oraz wymagań dotyczących badań klinicznych.
W wytycznych określono normy dotyczące preparatów ziołowych zawierających wiele składników naturalnych, podkreślając, że należy ustalić i przedłożyć normy dotyczące zawartości każdego składnika wskaźnikowego, zwłaszcza w przypadku składników aktywnych. Wyjaśniono w nich również oczekiwania dotyczące badań klinicznych związanych ze zmianami postaci preparatu, takimi jak przejście z granulek na tabletki, w przypadku których mogą być wymagane dodatkowe dokumenty uzupełniające oraz dane dotyczące równoważności.
Ponadto w dokumencie podkreślono wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, w tym konieczność przeprowadzania badań nieklinicznych z wykorzystaniem substancji badanych wytworzonych zgodnie z przyszłymi procesami produkcji komercyjnej. W przypadku różnic w procesie wytwarzania konieczne może być również przedstawienie danych dotyczących równoważności porównawczej. Zbiór przypadków zawiera ponadto wyjaśnienia dotyczące wymagań w zakresie badań długoterminowego przechowywania oraz przedłożenia planu badań stabilności w celu poparcia oceny stabilności badanych produktów ziołowych. Wytyczne przedstawiono w formie pytań i odpowiedzi, aby pomóc wnioskodawcom w lepszym zrozumieniu wymagań regulacyjnych dotyczących zatwierdzania produktów, norm jakości oraz działań związanych z rozwojem klinicznym preparatów ziołowych w Korei Południowej.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia