„Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) w Korei Południowej opublikowało wytyczne dla użytkowników wyjaśniające procedurę składania wniosków o zmiany w zatwierdzonych planach badań klinicznych oraz zarządzania nimi za pośrednictwem elektronicznego portalu Drug Safety Korea. Wytyczne te stanowią wsparcie dla firm zajmujących się wprowadzaniem zmian do badań klinicznych za pośrednictwem oficjalnego systemu Drug Safety Korea.”
W wytycznych przedstawiono cel i zakres zatwierdzania zmian we wnioskach dotyczących badań klinicznych oraz zawarto szczegółowe instrukcje dotyczące korzystania z elektronicznego systemu składania wniosków, w tym rejestracji użytkowników, procedur logowania oraz dostępu do menu służącego do wprowadzania zmian w planie badania klinicznego. W dokumencie wyjaśniono ponadto, w jaki sposób wnioskodawcy mogą wyszukiwać i wybierać numery zatwierdzonych badań klinicznych, aktualizować informacje o sponsorze i produkcie, a także modyfikować dane dotyczące zakładu produkcyjnego, postaci dawkowania, składu, warunków przechowywania oraz metod produkcji.
Zawiera ono również instrukcje dotyczące przesyłania zaktualizowanych dokumentów uzupełniających, takich jak protokoły badań klinicznych, metody badawcze oraz tabele porównawcze dotyczące proponowanych zmian, w ramach procesu elektronicznego składania wniosków regulacyjnych. Ponadto wytyczne obejmują procedury składania wniosków cywilnych związanych ze zmianami w planach badań klinicznych, w tym poprawek przedkładanych w trakcie trwających przeglądów w ramach pierwotnego zatwierdzania. Zamieszczono w nich również informacje pomocnicze oraz dane kontaktowe do działu pomocy technicznej, aby ułatwić wnioskodawcom korzystanie z platformy internetowej.
„Celem wytycznych jest poprawa efektywności, spójności i przejrzystości działań związanych z elektronicznym składaniem wniosków regulacyjnych dotyczących zmian w badaniach klinicznych w Korei Południowej”.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia