W dokumencie przedstawiono wytyczne dotyczące oceny tożsamości substancji czynnych w lekach generycznych, podkreślając znaczenie zrozumienia wymagań dotyczących danych, metod oceny, badań biorównoważności, zmienności partii, równoważności farmakologicznej oraz ogólnych ram regulacyjnych w celu zapewnienia zgodności z normami bezpieczeństwa i skuteczności.
Uwaga: Data sporządzenia oryginalnego dokumentu to 31 października 2025 r., natomiast został on udostępniony publicznie 11 listopada 2025 r.
Dokument obejmuje następujące kluczowe kwestie:
Cel:
Niniejsze wytyczne mają na celu pomóc wnioskodawcom i recenzentom w zrozumieniu wymagań dotyczących danych niezbędnych do oceny tożsamości substancji czynnej w leku generycznym. Podkreślają one również rolę badań równoważności farmakologicznej i biorównoważności w ustalaniu porównywalności z lekiem referencyjnym.
Zakres:
Niniejsze wytyczne dotyczą leków generycznych o identycznych substancjach czynnych i drogach podania jak lek referencyjny, kładąc nacisk na bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność. Uwzględniają one również zmienność międzypartyjną oraz jej potencjalny wpływ na równoważność farmakologiczną. Ogólne zalecenia mają zastosowanie do każdej substancji czynnej w preparatach o stałym składzie.
Wymagania dotyczące danych:
Leki wykorzystywane w badaniu obejmują lek referencyjny, z którym porównywany jest badany lek, zgodnie z „Standardami badań równoważności farmaceutycznej” określonymi w art. 3-2. Elementy oceny muszą uwzględniać charakterystykę głównego składnika, właściwości fizykochemiczne, zmienność partii oraz czynniki wpływające na bezpieczeństwo i skuteczność. Metody badawcze są podzielone na kategorie w zależności od źródła — metody pochodzące z instrukcji technologicznej zawierają odniesienie do źródła, natomiast pozostałe metody są szczegółowo opisane. Ponadto badania biorównoważności oraz naukowo uzasadnione metody oceny stanowią część dowodów potwierdzających podobieństwo do leku referencyjnego.
Ocena tożsamości głównych składników:
Ocena tożsamości polega na porównaniu głównego składnika badanego leku z lekiem referencyjnym, co pozwala potwierdzić ważność rejestracji i przeznaczenie leku referencyjnego. Równoważność farmakologiczną potwierdza się za pomocą odpowiednich metod oceny uwzględniających właściwości chemiczne. Pochodne niekowalencyjne (kompleksy, chelaty, kompleksy inkluzyjne) można klasyfikować według postaci chemicznej. Główny składnik może występować w postaci polimorfów lub krysz co; ocena tożsamości opiera się zazwyczaj na postaci chemicznej, przy jednoczesnym zapewnieniu braku znaczących różnic między partiami, które mogłyby wpłynąć na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia