Europejska Agencja Leków (EMA), za pośrednictwem Grupy Koordynacyjnej ds. Wzajemnego Uznawania i Procedur Zdecentralizowanych – Produkty Stosowane u Ludzi (CMDh), opublikowała ostateczną wersję wytycznych pt. „Skanowanie za pomocą urządzeń mobilnych i inne technologie w etykietach i/lub ulotkach dołączanych do opakowań produktów dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej Produkty lecznicze – Ogólne zasady dopuszczalności i zasady postępowania” (wersja 2, 23 marca 2026 r.). Wytyczne wyjaśniają, w jaki sposób technologie takie jak kody QR, kody kreskowe 2D i inne rozwiązania w zakresie etykietowania cyfrowego mogą być wykorzystywane w informacjach o produkcie (SmPC) i/lub w formach ulotki dołączanej do opakowania leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, w tym w odniesieniu do aspektów dopuszczalności, powiązania danych oraz ograniczania ryzyka. Określono w nich warunki, na jakich treści dynamiczne lub hostowane zewnętrznie (np. strony internetowe ePI, cyfrowe informacje dla pacjentów) mogą być powiązane z opakowaniem, a także wymagania dotyczące dostępności, języka oraz dostępu niezależnego od technologii.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia