PMDA Opublikowano wytyczne dotyczące postępowania z lekami na receptę występującymi w różnych postaciach krystalicznych

Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i Żywności ( wyroby medyczne ) (PMDA) opublikowała nowe wytyczne dotyczące postępowania z lekami na receptę występującymi w różnych postaciach krystalicznych (polimorfach). Te tymczasowe wytyczne, wydane przez Biuro ds. Produktów Farmaceutycznych i Bezpieczeństwa Żywności, mają na celu ustanowienie jasnych standardów w zakresie nazw niezastrzeżonych, procedur składania wniosków oraz wymogów dotyczących przedkładania danych zarówno dla leków nowych, jak i generycznych.

W dokumencie, którego pierwotna data to 1 sierpnia 2025 r., a który został opublikowany 6 października 2025 r., podkreślono, że:

• Znaczenie rozróżnienia między hydratami a bezwodnikami w konwencjach nazewniczych, bez sugerowania zmian w podstawowej strukturze chemicznej.
• Wnioski dotyczące leków o różnych postaciach krystalicznych należy składać albo jako wnioski o częściową zmianę, albo jako wnioski o nowe dopuszczenie do obrotu, w zależności od stopnia różnicy.
• Konieczność przedstawienia przez wnioskodawców wyczerpujących danych dotyczących właściwości krystalicznych w celu zapewnienia spójności i równoważności jakości między poszczególnymi produktami leczniczymi.
• Szczegółowe wytyczne dotyczące odniesień do pliku głównego (MF) oraz dane kontaktowe w przypadku dodatkowych zapytań dotyczących przepisów.

Ta aktualizacja stanowi potwierdzenie, że firma „ PMDA” kładzie nacisk na utrzymanie integralności i wiarygodności japońskiego systemu zapewnienia jakości produktów farmaceutycznych.