Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i Urządzenia Medycznego ( wyroby medyczne ) (PMDA) opublikowała oficjalne wytyczne określające procedury składania zgłoszeń planów badań klinicznych oraz powiązanych dokumentów w okresie świąt kończących rok i noworocznych. Niniejsze coroczne zawiadomienie ma na celu zapewnienie nieprzerwanego przetwarzania wniosków oraz zgodności z japońskimi wymogami regulacyjnymi dotyczącymi badań klinicznych.
Do najważniejszych punktów należą:
- Okres świąteczny: Od 27 grudnia 2025 r. do 4 stycznia 2026 r. biura firmy „ PMDA ” będą zamknięte z powodu przerwy świątecznej.
- Terminy składania zgłoszeń:
- W przypadku powiadomień dotyczących badań trwających 30 dni prosimy o przesłanie zgłoszeń do 3 grudnia 2025 r., aby uwzględnić harmonogram oceny.
- Przyjmowanie zgłoszeń zostanie wznowione 6 stycznia 2026 r.
- Inne powiadomienia: Zgłoszenia dotyczące zmian, zakończeń, anulowań oraz wycofania wniosków o pozwolenie na budowę (z wyjątkiem 30-dniowych ankiet) będą przyjmowane do 26 grudnia 2025 r., a ich przyjmowanie zostanie wznowione 5 stycznia 2026 r.
- Raporty dotyczące bezpieczeństwa: Roczne raporty dotyczące bezpieczeństwa badań klinicznych należy złożyć do 26 grudnia 2025 r.
- Zalecenia dotyczące planowania: Zaleca się, aby wnioskodawcy z wyprzedzeniem zaplanowali terminy zawarcia umów oraz harmonogramy składania wniosków, aby uniknąć opóźnień w okresie zamknięcia.
- Dane kontaktowe: Biuro ds. Rozwoju Rynku ( PMDA ) wyznaczyło osoby kontaktowe, do których można kierować zapytania dotyczące procedur składania wniosków oraz wymagań dotyczących dokumentacji.
Niniejsze wytyczne podkreślają proaktywne podejście firmy „ PMDA” do zapewnienia ciągłości regulacyjnej oraz wspierania efektywnego zarządzania badaniami klinicznymi w Japonii.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia