PRAC Aktualizacje dotyczące oznakowania sygnałów bezpieczeństwa dla Produkty lecznicze

Europejska Agencja Leków (EMA), za pośrednictwem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach programu „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” (PRAC), przyjęła podczas posiedzenia w dniach 7–10 kwietnia 2026 r. nowe zalecenia dotyczące sygnałów bezpieczeństwa, nakładające na posiadaczy zezwoleń na dopuszczenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , MAH) obowiązek aktualizacji informacji o produkcie, w tym charakterystyki produktu leczniczego (SmPC) oraz ulotki informacyjnej dla pacjenta (PIL). Zalecenia obejmują zmienione sformułowania dotyczące bezpieczeństwa, aktualizacje w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz środki minimalizacji ryzyka związane z ocenionymi produktami leczniczymi ( Produkty lecznicze). Wytyczne te wzmacniają oczekiwania Agencji ds. Leków ( EMA ) dotyczące szybkiego wdrażania zmian w zakresie bezpieczeństwa oraz zharmonizowanego dostosowania etykietowania na poziomie unijnym ( CCDS) do lokalnych przepisów w całej Unii Europejskiej ( member states).