PRAC Aktualizacje dotyczące oznakowania sygnałów bezpieczeństwa — czerwiec 2026 r. Spotkanie w ramach projektu „ PRAC ”

Europejska Agencja Leków (EMA), za pośrednictwem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach programu „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” (PRAC), przyjęła podczas posiedzenia w dniach 8–11 czerwca 2026 r. nowe zalecenia dotyczące sygnałów bezpieczeństwa, nakładające na posiadaczy zezwoleń na dopuszczenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , MAH) obowiązek aktualizacji informacji o produkcie, w tym charakterystyki produktu leczniczego (SmPC) oraz ulotki informacyjnej dla pacjenta (PIL). Zalecenia obejmują zmienione sformułowania dotyczące bezpieczeństwa, aktualizacje w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz środki minimalizacji ryzyka związane z ocenionymi produktami Produkty lecznicze. Wytyczne te wzmacniają oczekiwania EMA dotyczące szybkiego wdrażania zmian związanych z bezpieczeństwem oraz zharmonizowanego dostosowania oznakowania CCDS do lokalnych wymogów na terenie całej UE member states. Od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) oczekuje się, że w ciągu 30–60 dni od przyjęcia zaleceń wszcządą odpowiednie procedury zmiany zgodnie z art. 61 ust. 3 lub procedury zmiany typu II, aby odzwierciedlić zaktualizowane informacje o produkcie na wszystkich odpowiednich rynkach.