Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA) wydała instrukcję normatywną – IN nr 439 z dnia 16 kwietnia 2026 r., aktualizującą wykaz brazylijskich nazw wspólnych (DCB) poprzez dodanie nowych pozycji i wprowadzenie zmian. Instrukcja zawiera szczegółowe informacje dotyczące konkretnych nazw DCB oraz odniesień. Obejmuje ona następujące informacje:
- Niniejszy IN 439/2026 wchodzi w życie z dniem jego opublikowania, tj. 22 kwietnia 2026 r.
- Lista DCB zatwierdzona w okólniku nr 342 z dnia 20 grudnia 2024 r. weszła w życie wraz z uzupełnieniami zawartymi w załączniku I oraz zmianami zawartymi w załączniku II do niniejszego okólnika nr 439/2026
- Poniżej przedstawiono listę DCB wymienionych w załączniku I:
- DCB nr 12996: chlorowodorek paltusotynu
- DCB nr 12997: paltustus
- DCB nr 12998: giredestranto
- DCB nr 12999: winian giredestrantu
- DCB nr 13000: pegzilarginaza
- DCB nr 13001: sigvotatugue vedotina
- DCB nr 13002: pariglasgeno brecparvoveque
- DCB nr 13003: navepegritida
- DCB nr 13004: oveporextona
- DCB nr 13005: olej z ziaren palmowych
- DCB nr 13006: octan rusfertidu
- DCB nr 13007: hemitartrat pimawanserinu
- DCB nr 13008: pegloticaza
- DCB nr 13009: anselaminab
- DCB nr 13010: emapalumab
- Poniżej wymieniono zmiany w DCB wprowadzone w załączniku II:
- DCB nr 04486:
- Brazylijska nazwa potoczna pozostaje bez zmian (monohydrat glukozy)
- Zaktualizowano numer referencyjny (aktualizacja CAS) (z 14431-43-7 na 77938-63-7)
- Zachowywany jest pierwotny numer DCB, co zapewnia ciągłość dokumentacji regulacyjnej
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia