Egipski Urząd ds. Leków (EDA) zaktualizował wytyczne regulacyjne dotyczące dodawania lub przenoszenia zakładów produkcyjnych lokalnie zarejestrowanych leków przeznaczonych dla ludzi i zwierząt w celu poprawy zgodności z przepisami, identyfikowalności oraz zapewnienia jakości. Aktualizacja z 2025 r. określa jasne procedury składania wniosków o dodanie lub przeniesienie zakładów, kładąc nacisk na terminowe wydawanie zezwoleń oraz przestrzeganie wymogów technicznych i dotyczących stabilności.
- Zakres i uprawnienia: Wyjaśnienie podziału obowiązków między Centralną Administracją ds. Inspekcji Zakładów Farmaceutycznych a Działem Zarządzania Zmiennymi.
- Klasyfikacja zmian: Zmiany produkcyjne klasyfikowane są jako „poważne” lub „drobne” na podstawie podobieństwa technik, zgodnie z normą TRS 961 Stowarzyszenia Inżynierów Budownictwa ( WHO ).
- Wymagania dotyczące stabilności: Konieczne jest przeprowadzenie badań przyspieszonych (6 miesięcy) oraz długoterminowych; w przypadku istotnych zmian wymagane są dodatkowe kontrole przed wprowadzeniem produktu na rynek.
- Składanie wniosków i terminy: Listy polecające zachowują ważność przez 3 miesiące; raporty techniczne należy złożyć w ciągu 1 miesiąca.
- Analiza i kontrola: Decyzje dotyczące miejsca przeprowadzenia analizy zależą od najnowszych raportów z kontroli w ramach modelu dwutorowego.
- Uwagi: Wytyczne nie mają charakteru wiążącego; w razie potrzeby przedsiębiorstwa mogą złożyć wniosek ponownie.
Niniejsza aktualizacja stanowi potwierdzenie zaangażowania EDA w wspieranie lokalnej produkcji farmaceutycznej, przy jednoczesnym zapewnieniu dostępności bezpiecznych, wysokiej jakości i skutecznych produktów.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia