SFDA opublikowała zaktualizowane wytyczne określające wymogi regulacyjne i naukowe dotyczące dopuszczania leków biopodobnych. Dokument (pierwotnie z dnia 26 października 2025 r.) jest otwarty do publicznej konsultacji do dnia 9 stycznia 2026 r. i szczegółowo opisuje wymagania dotyczące wykazania biopodobieństwa do produktu referencyjnego (RP).
Najważniejsze informacje:
- Kryteria wyboru produktu referencyjnego (RP)
- Wymagania dotyczące analiz porównawczych w zakresie jakości, bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności
- Badanie porównawcze jakości (CQE) z wykorzystaniem zatwierdzonych metod analitycznych
- Warunki, w których można odstąpić od przeprowadzenia badań nieklinicznych lub porównawczych badań skuteczności (CES)
- Zasady ekstrapolacji wskazań poparte uzasadnieniem naukowym
Niniejsza aktualizacja wzmacnia ramy oceny i zatwierdzania leków biopodobnych w Arabii Saudyjskiej.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia