SFDA opublikowała dwa projekty dokumentów określających procedurę wprowadzania nowych cen oraz ramy ustalania i zmiany cen produktów farmaceutycznych.
Najważniejsze informacje
1. Mechanizm ustalania cen produktów farmaceutycznych (INS198825)
- Oryginalny dokument z dnia 15 listopada 2025 r.; opublikowany 20 listopada 2025 r.
- Przedstawia elektroniczny system SEDRE służący do zgłaszania i składania dokumentów.
- Wdrożenie cen:
- Nowa cena musi zostać wprowadzona w ciągu 90 dni; okres wdrażania ustawy „ SFDA ” wynosi 180 dni.
- Odwołania: Dopuszczalne w terminie 180 dni.
- Etykietowanie:
- Po upływie okresu wdrożeniowego należy umieścić etykiety cenowe, których nie można usunąć, w przypadku gdy wydrukowana jest stara cena.
- Umieszczenie zaktualizowanych etykiet cenowych nie wymaga zgody ze strony „ SFDA ”.
- SFDA Kontrola: Przeprowadzana przed wprowadzeniem do obrotu akcji z zaktualizowaną ceną.
2. Zasady ustalania cen produktów farmaceutycznych (INS15873)
- Określa zasady ustalania cen produktów innowacyjnych, biologicznych, generycznych, biopodobnych oraz produktów złożonych.
- Ceny i zniżki:
- Cena tego innowacyjnego produktu została obniżona o 25% po pierwszej rejestracji leku generycznego.
- Pierwszy lek generyczny? 70% ceny leku innowacyjnego.
- Produkty złożone: Cena nie może przekraczać sumy cen poszczególnych składników.
- Zmiana cen:
- Spadek o maksymalnie 30% zgodnie z art. 2.
- Komisja może dokonać ponownej oceny ceny w przypadku zmian w koncesji, braku przeniesienia produkcji lub zmian w strategii marketingowej.
- Cena zostanie ustalona na 7 lat, jeśli cała produkcja zostanie przeniesiona do Arabii Saudyjskiej.
- Obejmuje różne rodzaje wniosków cenowych (certyfikat, ustalenie nowej ceny, korekta przy przedłużeniu, odwołanie, ponowna wycena).
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia