Instytut Nauk Medycznych i Zdrowia (Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) opublikował ostateczną wersję „Wytycznych dotyczących badań oceny ekonomicznej (INS40043)”, ustanawiających kompleksowe ramy dotyczące przeprowadzania, przedkładania i oceny badań oceny ekonomicznej (EES) produktów farmaceutycznych (leków) w Arabii Saudyjskiej.
Celem wytycznych jest zapewnienie, by decyzje dotyczące ustalania cen leków i refundacji opierały się na solidnych dowodach farmakoekonomicznych, ze szczególnym uwzględnieniem opłacalności, bezpieczeństwa i wartości klinicznej.
Najważniejsze informacje:
- Określa rodzaje akceptowanych ocen ekonomicznych — analiza opłacalności (CEA), analiza użyteczności (CUA), analiza kosztów i korzyści (CBA) oraz analiza minimalizacji kosztów (CMA).
- Obowiązkowe w przypadku produktów innowacyjnych i biologicznych; opcjonalne w przypadku leków generycznych i biopodobnych.
- Wyjątki obejmują leki dostępne bez recepty, leki generyczne oraz leki biopodobne, dla których istnieją zarejestrowane alternatywy.
- W badaniach należy przyjąć perspektywę podmiotu finansującego opiekę zdrowotną, wykorzystując dane dotyczące kosztów i dane epidemiologiczne specyficzne dla Arabii Saudyjskiej.
- Progi opłacalności oszacowano na poziomie od 50 000 do 75 000 SAR na QALY.
- Wymagane jest przedłożenie danych epidemiologicznych, planu rynkowego, dowodów z oceny technologii medycznych (HTA) oraz formularzy farmakoekonomicznych.
Niniejsza ostateczna wersja stanowi aktualizację poprzedniego projektu (z lipca 2025 r.) i zawiera doprecyzowane kryteria zwolnień, drobne zmiany redakcyjne oraz terminy składania wniosków.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia