Saudi Food and Drug Authority (SFDA) opublikowałazaktualizowane wytyczne dotyczące postępowania w sprawach patentowych podczas rejestracji leków generycznych. Aktualizacja ta ma na celu zwiększenie przejrzystości i zaufania do procesu patentowego oraz określa jasne procedury zarówno dla producentów leków generycznych, jak i firm wprowadzających leki oryginalne:
- Dla firm wprowadzających innowacje: Należyprzedłożyć dokumenty patentowe; opóźnienia mogą pociągać za sobą konsekwencje. Firma „ SFDA ” zastosuje się do orzeczeń sądowych na korzyść podmiotu wprowadzającego innowacje.
- Dla firm produkujących leki generyczne: Należy przedłożyć oświadczenie o swobodzie działania (FTO) oraz oświadczenie, że produkt nie narusza istniejących patentów. Rejestracja jest dopuszczalna, o ile w pliku „ SFDA ” dotyczącym innowacyjnego produktu znajduje się patent.
- Zmiany w tej wersji (08 października 2025 r.):
- Wyjaśniono wymagania dotyczące składania wniosków o patenty na innowacje
- Załącznik 1 (Oświadczenie/Zobowiązanie) zaktualizowany o szczegóły dotyczące produktu
- Usunięto szczegółową ścieżkę rejestracji generycznej
- Drobne poprawki redakcyjne i kontekstowe
Wytyczne te gwarantują przejrzyste rozstrzyganie sporów patentowych oraz ułatwiają rejestrację leków generycznych w Arabii Saudyjskiej.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia