Tajwańska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA , TFDA) opublikowała projekt wytycznych „ ICH ” E19: Selektywne podejście do gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa w specjalnych badaniach klinicznych prowadzonych na późnym etapie przed wydaniem zezwolenia lub po jego wydaniu (nr zezwolenia 1141419027), ogłaszając 60-dniowy okres na zgłaszanie uwag.
Zgodnie z wytycznymi „ ICH ” projekt określa, w jakich przypadkach sponsorzy mogą ograniczyć gromadzenie niektórych danych dotyczących bezpieczeństwa bez narażania na szwank ochrony uczestników badania ani integralności badania.
Najważniejsze informacje:
- Wprowadza selektywne gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku badań o ustalonym profilu bezpieczeństwa.
- Dotyczy badań prowadzonych na późnym etapie lub po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (np. nowych wskazań dla leków już dopuszczonych do obrotu).
- Wymaga konsultacji z organami regulacyjnymi przed wprowadzeniem oraz jasnego opisania w protokołach badań klinicznych.
- Z wyłączeniem badań dotyczących terapii genowej oraz badań nad rzadkimi chorobami, które wymagają gromadzenia pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa.
- Ma na celu zmniejszenie obciążenia związanego z badaniem klinicznym przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjentów i jakości danych.
Niniejszy projekt potwierdza zaangażowanie TFDA w harmonizację z globalnymi praktykami klinicznymi i dotyczącymi bezpieczeństwa w zakresie badań klinicznych ( ICH ), zapewniając skuteczne gromadzenie danych oparte na ocenie ryzyka.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia