Urząd ds. Produktów Leczniczych (TGA) opublikował wyczerpujące wytyczne dotyczące postępowania w przypadku wycofywania produktów leczniczych z rynku oraz innych działań rynkowych w Australii. Wytyczne te mają na celu zapewnienie, że przedsiębiorstwa i konsumenci znają procedury służące zachowaniu bezpieczeństwa i zgodności z przepisami w przypadku wystąpienia problemów.
Do najważniejszych punktów należą:
- Rodzaje działań rynkowych:
- Wycofanie z rynku: Wymaga zwrotu lub utylizacji produktów objętych wycofaniem (np. nieprawidłowych tabletek w opakowaniach witamin).
- Powiadomienie dotyczące produktu: Informuje użytkowników o potencjalnych problemach (np. o obniżonej wydajności baterii w modelu wyroby medyczne).
- Poprawka produktu: Usuwa zidentyfikowany problem (np. aktualizacja aplikacji mobilnej lub wzmocnienie wózka inwalidzkiego).
- Kwarantanna: Zaleca się użytkownikom powstrzymanie się od stosowania produktu do odwołania (np. w przypadku zanieczyszczenia bakteryjnego produktów na bazie soli fizjologicznej).
- Bądź na bieżąco:
- Sponsorzy muszą informować konsumentów o wszelkich problemach za pośrednictwem listów, e-maili, rozmów telefonicznych, stron internetowych lub mediów społecznościowych.
- Baza danych dotycząca wycofań, ostrzeżeń dotyczących produktów i korekt produktów (DRAC) umożliwia wyszukiwanie opublikowanych działań rynkowych.
- Przetłumaczone materiały: Informacje dotyczące działań rynkowych są dostępne w pięciu językach, co zapewnia szerszy dostęp do tych treści.
- Działania publiczne: Większość działań nie wymaga bezpośredniej interwencji, choć niektóre mogą wymagać od użytkowników zaprzestania stosowania produktów lub skonsultowania się z pracownikami służby zdrowia.
Niniejsze wytyczne potwierdzają zaangażowanie TGA na rzecz bezpieczeństwa publicznego, przejrzystości oraz terminowego przekazywania informacji w zakresie zarządzania produktami leczniczymi.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia