Urząd ds. Produktów Terapeutycznych (TGA) opublikował aktualizacje swojego panelu informacyjnego dla sponsorów (SID), zapewniające przejrzystość w zakresie wniosków o zatwierdzenie zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP), postępów w redukcji zaległości oraz aktualnych czasów rozpatrywania wniosków. Inicjatywa ta gwarantuje, że sponsorzy są na bieżąco informowani i mogą skutecznie planować składanie wniosków.
Do najważniejszych punktów należą:
- Strategia redukcji zaległości:
- 1 lipca 2025 r. wprowadzono opartą na ocenie ryzyka strategię zmniejszania zaległości w rozpatrywaniu wniosków o weryfikację zgodności z GMP (CV), której celem jest zmniejszenie zaległości, które w czwartym kwartale 2024 r. osiągnęły szczytową liczbę około 2 500 wniosków.
- Strategia ta doprowadziła do stopniowego spadku liczby wniosków oczekujących na rozpatrzenie.
- Kierunki studiów:
- Ilość strumieni niesterylnych aktywnych składników farmaceutycznych (NS-API) oraz niesterylnych produktów gotowych (NS-FP) zmniejsza się zgodnie z oczekiwaniami, przy czym najznaczniejszy spadek odnotowano w przypadku NS-API.
- Wartości strumieni sterylnych (ST-API i ST-FP) utrzymują się na stosunkowo stałym poziomie.
- Czas realizacji:
- Obecnie 50% wniosków jest rozpatrywanych w ciągu 300 dni roboczych TGA.
- Docelowy czas rozpatrzenia większości wniosków wynosi 30 dni roboczych, jednak w 90% przypadków proces ten trwa dłużej.
- Ustalanie priorytetów:
- Wnioski dotyczące niedoborów leków są rozpatrywane w pierwszej kolejności. Wnioskodawcy muszą przedstawić szczegółowe informacje o produkcie oraz terminy realizacji kluczowych etapów w ramach wniosków o priorytetowe rozpatrzenie.
- Aktualizacje i materiały:
- SID jest regularnie aktualizowany, aby odzwierciedlać zmiany w liczbie spraw oczekujących, czasach rozpatrywania wniosków oraz jakości wniosków.
- Wykresy i zrzuty ekranu pokazują trendy w przepływie wniosków oraz ogólny stan ich rozpatrywania.
Niniejsza aktualizacja stanowi potwierdzenie zaangażowania TGA na rzecz przejrzystości, efektywności oraz ustalania priorytetów w oparciu o ryzyko w zakresie zarządzania procesem zatwierdzania zgodności z GMP.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia