W dniu 10 listopada 2025 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) ogłosiła istotne zmiany w oznakowaniu produktów farmaceutycznych stosowanych w hormonalnej terapii menopauzalnej, wymagające usunięcia nieaktualnych ostrzeżeń w ramkach oraz uwzględnienia doprecyzowanych, opartych na dowodach naukowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Aktualizacja wprowadza szczegółowe informacje na temat stosunku korzyści do ryzyka w zależności od wieku i czasu stosowania dla produktów zawierających estrogeny ogólnoustrojowe oraz preparatów estrogenowo-progestagenowych, a także uproszczone oświadczenia dotyczące bezpieczeństwa w przypadku miejscowych terapii estrogenowych stosowanych dopochwowo. Te zmiany w oznakowaniu związane z bezpieczeństwem, określone w dokumencie „ FDA ”, mają bezpośredni wpływ na zgodność z przepisami dotyczącymi oznakowania, co wymaga aktualizacji dokumentów „ CCDS ”, „ CCSI ”, charakterystyki produktu leczniczego (SmPC) oraz regionalnych etykiet w celu zapewnienia zgodności z aktualnymi danymi naukowymi. Zmiany te podkreślają potrzebę ścisłego przestrzegania przepisów dotyczących oznakowania leków, spójnej terminologii oraz zharmonizowanego oznakowania na całym świecie, aby zapewnić jasną i dokładną komunikację dla lekarzy przepisujących leki oraz pacjentów.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia