Przegląd rejestracji urządzeń medycznych w Argentynie
Argentyna jest jednym z szybko rozwijających się krajów Ameryki Łacińskiej, który oferuje możliwości dla firm produkujących urządzenia medyczne z systemem opieki zdrowotnej znanym z dbałości o bezpieczeństwo pacjentów i wysokiej jakości usług medycznych. Rejestracja urządzeń medycznych w Argentynie jest nadzorowana przez organ regulacyjny - Krajową Administrację Leków, Żywności i Wyrobów Medycznych (ANMAT).
![]()
Organ regulacyjny: Krajowa Administracja Leków, Żywności i Wyrobów Medycznych (ANMAT)
![]()
Regulamin: Dyspozycja 2318/2002 i Dyspozycja 727/2013![]()
Ścieżka regulacyjna: Elektroniczny system powiadamiania o urządzeniach wspomagany przez Internet (WAND)![]()
Upoważniony przedstawiciel: Upoważniony przedstawiciel Argentyny (AAR)![]()
Wymóg SZJ: ISO 13485 (ANMAT MDS) i MDSAP (członek stowarzyszony)![]()
Ocena danych technicznych: Krajowa Administracja Leków, Żywności i Wyrobów Medycznych (ANMAT)![]()
Wymagania dotyczące etykietowania: Załącznik III.B do przepisu 2318/2002 i załącznik V do przepisu 727/2013.![]()
Format zgłoszenia: Elektroniczny (portal HELENA)![]()
Język: Hiszpański
Klasyfikacja urządzeń medycznych w Argentynie
W procesie regulacyjnym ANMAT pierwszym krokiem do określenia ścieżki rejestracji i zgodności z argentyńskimi przepisami jest określenie klasyfikacji wyrobu medycznego. W Argentynie urządzenia są podzielone na cztery (04) klasy w oparciu o ryzyko (klasa I-IV).
| Klasa urządzenia medycznego | Kryteria |
|---|---|
| Klasa I | Niskie ryzyko |
| Klasa II | Niskie - umiarkowane ryzyko |
| Klasa III | Wysokie - umiarkowane ryzyko |
| Klasa IV | Wysokie ryzyko |
| Klasa IVD | Kryteria |
|---|---|
| Klasa A | Diagnostyka chorób niezakaźnych lub niezakaźnych. |
| Klasa B | Diagnozowanie chorób zakaźnych z wyjątkiem tych należących do klasy C. |
| Klasa C | Diagnostyka chorób zakaźnych przenoszonych drogą płciową lub przenoszonych przez krew lub jej pochodne, a także identyfikacja grup krwi. |
| Klasa D | Do samodzielnej oceny. |
Upoważniony przedstawiciel Argentyny (AAR)
Posiadacz rejestracji dowolnego urządzenia medycznego w Argentynie jest prawnie odpowiedzialny za rejestrację i marketing urządzenia w tym kraju. Może to być producent urządzenia lub lokalny autoryzowany przedstawiciel (AAR) w Argentynie działający w imieniu producenta.
Wszystkie urządzenia medyczne wprowadzane do obrotu w Argentynie muszą być zarejestrowane w ANMAT. Proces rejestracji może być złożony i czasochłonny, dlatego często zaleca się, aby zagraniczni producenci wyznaczyli AAR do pomocy.
Rejestracja urządzeń medycznych ANMAT
Proces rejestracji urządzeń medycznych ANMAT jest podobny do brazylijskich procesów notyfikacji i rejestracji, przy czym zakres kontroli wymaganej do zatwierdzenia wzrasta w zależności od klasyfikacji urządzenia (klasa I, II, III i IV). Wszyscy producenci urządzeń medycznych muszą również przestrzegać ANMAT-MDS, który jest argentyńskim odpowiednikiem BGMP i jest również zgodny z ISO 13485:2016.
Przepływ procesu
Usługi po zatwierdzeniu
Freyr wspiera zagranicznych producentów w kompleksowym zarządzaniu cyklem życia urządzeń medycznych, w tym w działaniach po zatwierdzeniu, takich jak -
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu - modyfikacje istniejących zatwierdzeń urządzeń medycznych, takie jak dodawanie nowych wariantów, akcesoriów i dodawanie nowych wskazań do stosowania, między innymi.
- Utrzymanie zatwierdzeń i rejestracji poprzez terminowe uiszczanie opłat administracyjnych i rejestracyjnych.
- Odnowienie licencji.
- Współpraca między ANMAT a producentem.
- Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
- Zarządzanie importem.
Freyr pomaga producentom w określeniu klasyfikacji urządzenia jako pierwszego kroku. Freyr pomaga klientom w poruszaniu się po ścieżce regulacyjnej i uzyskiwaniu certyfikatów, pomagając w usuwaniu związanych z tym kłopotów regulacyjnych. Dzięki udokumentowanemu doświadczeniu we wprowadzaniu na rynek wielu urządzeń w regionie, Freyr oferuje kompleksowe usługi regulacyjne dla urządzeń medycznych.
Podsumowanie
| Klasa urządzeń | Ścieżka rejestracji (powiadomienie lub pełna rejestracja) | Harmonogramy agencji zdrowia | Ważność rejestracji (w latach) |
|---|---|---|---|
| Urządzenia klasy I | Pełna rejestracja | 4- 6 miesięcy | 5 lat |
| Urządzenia klasy II | Pełna rejestracja | 4- 6 miesięcy | 5 lat |
| Urządzenia klasy III | Pełna rejestracja | 6-8 miesięcy | 5 lat |
| Urządzenia klasy IV | Pełna rejestracja | 6-8 miesięcy | 5 lat |
*Należy pamiętać, że czynniki takie jak ograniczenia przepustowości, aktualizacje przepisów i inne zmienne mogą prowadzić do wydłużenia terminów Health Authority.
Ekspertyza Freyr
- Regulatory Intelligence Report Services.
- Oficjalne usługi klasyfikacyjne.
- Kompilacja dokumentów technicznych.
- Usługi rejestracji urządzeń.
- Usługi autoryzowanego przedstawiciela Argentyny (AAR).
- Usługi importowe.
- Zezwolenia i autoryzacje operacyjne.
- Usługi tłumaczeniowe.
- Usługi etykietowania i grafiki.
- Usługi identyfikacji i kwalifikacji dystrybutorów.
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
- Usługi odnawiania i przenoszenia licencji.