Zapewnienie zgodności z przepisami i zaufania dzięki rzetelnym ocenom klinicznym i ocenom wydajności
Dokładne i dobrze skonstruowane oceny kliniczne oraz oceny skuteczności mają zasadnicze znaczenie dla wykazania bezpieczeństwa, skuteczności i korzyści klinicznych produktów z zakresu diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDs) oraz produktów z zakresu diagnostyki in vitro ( SaMD).
Jednak wielu producentów boryka się z typowymi wyzwaniami, takimi jak interpretacja zmieniających się wymagań regulacyjnych i uwag jednostek notyfikowanych, ustalenie jasnych, zgodnych z aktualnym stanem wiedzy punktów odniesienia i kryteriów oceny, zarządzanie obszernymi zbiorami danych literaturowych, klinicznych i poprodukcyjnych, zapewnienie przejrzystości metodologicznej i identyfikowalności, a także ograniczona wiedza specjalistyczna w firmie i ograniczenia zasobów, co często prowadzi do opóźnień w uzyskaniu zatwierdzeń, poważnych niezgodności lub powtarzających się zapytań ze strony jednostek notyfikowanych.
W firmie Freyr wypełniamy te luki dzięki sprawdzonemu, opartemu na metodologii podejściu, które łączy wiedzę specjalistyczną w zakresie przepisów i nauk, znormalizowane i zatwierdzone przez jednostkę notyfikowaną szablony oraz zautomatyzowane narzędzia do przeglądu literatury. Nasi specjaliści dbają o to, by każda ocena była przejrzysta, kompleksowa, naukowo uzasadniona oraz zgodna z najnowszym stanem wiedzy i wytycznymi MDR/IVDR, umożliwiając producentom szybsze przygotowywanie wniosków gotowych do przedłożenia jednostce notyfikowanej oraz pewne utrzymanie ciągłej zgodności z przepisami. Nawiąż współpracę z firmą Freyr, aby wzmocnić swoją strategię w zakresie oceny klinicznej i oceny działania, zapewniając zgodność z przepisami, wiarygodność oraz trwały sukces na rynku globalnym.
Nasze wyniki w zakresie oceny klinicznej i wydajności
W ramach procesów CER i PER przegląd literatury oraz mapowanie dowodów z wykorzystaniem sztucznej inteligencji mogą wspomagać ustrukturyzowaną analizę obszernych zbiorów dowodów, przy jednoczesnym zachowaniu oceny opartej na protokole, przejrzystości metodologicznej oraz nadzoru ekspertów.
Ocena kliniczna (EU MDR)
- Plan oceny klinicznej (CEP): Określa zakres, właściwości wyrobu, kryteria akceptacji oraz metody oceny zgodne z załącznikiem XIV.
- Raport z oceny klinicznej (CER): Zawiera opis wyrobu, ocenę aktualnego stanu wiedzy, syntezę danych klinicznych, krytyczną analizę, ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz wnioski.
- Systematyczne przeglądy literatury (SLR/LSR): wyszukiwanie, selekcja, wyodrębnianie i ocena oparte na protokole, z pełną identyfikowalnością.
- SSCP (w stosownych przypadkach): Podsumowania przeznaczone dla użytkowników, zgodne z wymogami rozporządzenia MDR.
Ocena działania (unijne rozporządzenie IVDR)
- Plan oceny skuteczności (PEP): Strategia obejmująca rzetelność naukową oraz skuteczność analityczną i kliniczną.
- Raport z oceny skuteczności (PER): Zbiorcza ocena uwzględniająca wskaźniki SVR/APR/CPR, aktualny stan wiedzy, ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz powiązania z PMPF, zgodnie z załącznikiem XIII.
- SVR/APR/CPR: Raporty samodzielne lub zintegrowane, stanowiące podstawę dla PER i dokumentacji technicznej.
- Systematyczne przeglądy literatury (SLR/LSR): wyszukiwanie, selekcja, wyodrębnianie i ocena oparte na protokole, z pełną identyfikowalnością.
- SSP (w stosownych przypadkach): Podsumowania przeznaczone dla użytkowników, zgodne z wymogami rozporządzenia IVDR
Dokumentacja dotycząca okresu po wprowadzeniu do obrotu i cyklu życia produktu
- Plan PMS (PMSP)/Raport PMS (PMSR), PSUR oraz raporty dotyczące monitorowania i oceny skuteczności leku ( PMCF/PMPF): plany i raporty powiązane z CER/PER w celu zapewnienia ciągłej zgodności.
- Analiza luk i działania naprawcze – aktualizacje dotyczące utrzymania: aktualizacje dokumentów podlegających ciągłym zmianom (sygnały, zmiany, nowe dowody).
Dokumentacja techniczna i wnioski
- Przyporządkowanie wyników CER/PER do dokumentacji technicznej (UE) oraz, w stosownych przypadkach, wsparcie przy składaniu wniosków w ramach programu „ US ”.
- Przygotowanie testu „ SSCP ” oraz ukierunkowanych odpowiedzi NB.
Usługi Freyr w zakresie oceny klinicznej i wydajności
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Sprawdzona wiedza specjalistyczna w zakresie MDR/IVDR, pozwalająca na sporządzanie zgodnych z przepisami raportów CER i PER, zgodnych z wytycznymi MEDDEV 2.7/1, wersja 4, załącznikiem XIV oraz załącznikiem XIII.
- Dokumentacja zgodna z wymogami jednostki notyfikowanej, opracowana w ramach rygorystycznego wewnętrznego procesu „ QA ”, mającego na celu zminimalizowanie liczby zapytań ze strony jednostki notyfikowanej oraz zapewnienie uzyskania zatwierdzenia już za pierwszym razem.
- End-to-end zakres usług obejmujący określenie zakresu, przegląd literatury, opracowanie treści, złożenie wniosku oraz aktualizacje po wprowadzeniu produktu na rynek w celu zapewnienia pełnej zgodności z przepisami.
- Procesy oparte na automatyzacji oraz standardowe szablony zapewniające dokładność, identyfikowalność i skrócenie czasu realizacji.
- Globalne usługi w zakresie zgodności z przepisami reach wspierające SaMD producentów wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) w całej Unii Europejskiej, US Wielkiej Brytanii i Azji, zapewniające płynny dostęp do rynku.
Najczęściej zadawane pytania (FAQ) dotyczące oceny klinicznej i wydajnościowej
Jesteśmy tutaj, aby szybko i skutecznie dostarczyć Państwu potrzebnych informacji.
01. Czym jest raport z oceny klinicznej (CER) i dlaczego ma on kluczowe znaczenie w ramach programu „ EU MDR ”?
Dokument CER dokumentuje proces oceny klinicznej wyrobu medycznego – obejmujący identyfikację, ocenę i analizę danych klinicznych w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności działania. Zgodnie z rozporządzeniem EU MDR 2017/745 jest to obowiązkowy, aktualizowany na bieżąco dokument, który potwierdza zgodność z ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności działania (GSPR) oraz ma zasadnicze znaczenie dla uzyskania oznakowania CE i przeprowadzenia oceny przez jednostkę notyfikowaną.
02. Kiedy należy sporządzić raport z oceny działania (PER) zgodnie z rozporządzeniem IVDR?
Zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR 2017/746 dla każdego wyrobu do diagnostyki in vitro (IVD) należy sporządzić dokument PER w celu wykazania jego zasadności naukowej, wydajności analitycznej oraz wydajności klinicznej. Dokument ten jest opracowywany zgodnie z planem oceny wydajności (PEP) i aktualizowany przez cały cykl życia produktu na podstawie danych z monitorowania wydajności produktu (PMPF) oraz systemu monitorowania produktu (PMS), co ma na celu zapewnienie stałej zgodności z przepisami.
03. Jak często należy aktualizować jednostki CER lub PER?
Dokumenty CER i PER są dokumentami podlegającymi ciągłym zmianom, które należy aktualizować za każdym razem, gdy pojawiają się istotne nowe dane — takie jak nowe dowody kliniczne, zmiany w aktualnym stanie wiedzy lub nowe ustalenia po wprowadzeniu produktu do obrotu. Regularne aktualizacje, zazwyczaj dostosowane do cykli monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu (PMS) lub cykli przeglądów i aktualizacji ( PMCF ), mają kluczowe znaczenie dla utrzymania stałej zgodności z rozporządzeniami MDR i IVDR.
04. Jaką rolę odgrywa pojęcie „najnowszego stanu wiedzy” (SOTA) w dokumentacji ewaluacyjnej?
Pojęcie „najnowszego stanu techniki” określa aktualny punkt odniesienia w dziedzinie nauki i technologii służący do oceny bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych. Stanowi ono wytyczną przy przeszukiwaniu literatury, formułowaniu twierdzeń o równoważności oraz przeprowadzaniu analizy stosunku korzyści do ryzyka, gwarantując, że wyrób spełnia lub przewyższa przyjęte standardy. Organy regulacyjne oceniają zgodność na podstawie tego, jak dobrze producent pozycjonuje swój wyrób w tym zmieniającym się kontekście.
05. Jaka jest rola systematycznego przeglądu literatury (SLR) w badaniach nad ewidencją kliniczną (CER) i ewidencją praktyki (PER)?
Przegląd systematyczny (SLR) stanowi ustrukturyzowaną i powtarzalną metodę gromadzenia oraz analizy opublikowanych dowodów dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, ich działania oraz wyników klinicznych. Zapewnia on przejrzystość, minimalizuje ryzyko stronniczości oraz wyznacza aktualny stan wiedzy. Organy regulacyjne postrzegają przeglądy systematyczne jako fundament uzasadnionych wniosków dotyczących badań porównawczych opartych na dowodach (CER) oraz badań porównawczych opartych na wynikach (PER) składanych zgodnie z rozporządzeniami MDR i IVDR.
06. Czy producenci zawsze muszą przeprowadzać nowe badania kliniczne na potrzeby CER/PER?
Niekoniecznie. Jeśli dostępne są wystarczające dane z literatury naukowej wysokiej jakości, dane dotyczące równoważności lub dane pozarejestrowane, przeprowadzenie nowych badań klinicznych może nie być konieczne. Jednakże wszystkie dowody muszą zostać poddane krytycznej ocenie, muszą być możliwe do zweryfikowania oraz uzasadnione w świetle norm MDR/IVDR, aby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu.
07. Jakie są typowe pułapki, które powodują, że jednostki notyfikowane zgłaszają zastrzeżenia w odniesieniu do wniosków składanych w ramach procedur CER/PER?
Do typowych problemów należą: nieodpowiednia metodologia wyszukiwania literatury, brak uzasadnienia stanu wiedzy, słaba identyfikowalność danych, słabe wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka oraz brak jasności w uzasadnieniu równoważności. Wczesne zajęcie się tymi kwestiami przy użyciu ustrukturyzowanych szablonów i przejrzystej metodologii pozwala zminimalizować liczbę zapytań ze strony jednostki notyfikowanej oraz przyspieszyć proces weryfikacji zgodności.
08. W jaki sposób rozwiązania oparte na sztucznej inteligencji mogą wspomóc przegląd literatury i mapowanie dowodów w celu opracowania rzetelnych przeglądów dowodów klinicznych (CER) i przeglądów dowodów praktycznych (PER)?
Sztuczna inteligencja może wspierać opracowywanie raportów CER i PER, pomagając recenzentom w ustalaniu priorytetów wśród odpowiedniej literatury, porządkowaniu dowodów według kluczowych tematów oraz identyfikowaniu potencjalnych luk w dużych zbiorach danych. Jej wartość polega na poprawie spójności i identyfikowalności na wczesnych etapach przeglądu, podczas gdy ostateczne decyzje dotyczące trafności, oceny i interpretacji przepisów pozostają mocno oparte na udokumentowanej metodologii i opinii ekspertów.
09. Dlaczego firma Freyr jest uznawana za wiodącego partnera w zakresie usług związanych z oceną kliniczną i wydajnościową?
Freyr łączy dogłębną wiedzę specjalistyczną w zakresie przepisów MDR/IVDR, ustrukturyzowane metodologie oraz sprawdzone praktyki w zakresie przygotowywania dokumentacji zgodnej z wymogami organów notyfikacyjnych, aby dostarczać zgodne z przepisami raporty CER, PER oraz dokumentację uzupełniającą z niezrównaną precyzją. Nasze zintegrowane podejście, obejmujące automatyzację przeglądu literatury, analizy prowadzone przez ekspertów branżowych oraz aktualizacje w całym cyklu życia produktu, plasuje firmę Freyr wśród najbardziej zaufanych globalnych partnerów zapewniających najwyższą jakość w zakresie oceny klinicznej i oceny działania.
